FDA Cracks Down on ClinicalTrials.gov Reporting Failures

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mckenzie ई। CATO% 26AMP द्वारा; मिशेल एल बटलर -

28 अप्रैल को, एफडीए ने क्लीनिकलट्रियल्स। Gov को आवश्यक नैदानिक ​​परीक्षण परिणाम जानकारी जमा करने में विफलता के लिए गैर-अनुपालन की अपनी पहली सूचना जारी की। उन्नत गुर्दे सेल कार्सिनोमा के रोगियों में एक्सिटिनिब के संयोजन में एक नैदानिक ​​परीक्षण की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के बाद आवश्यक जानकारी जमा करने में विफलता के बाद, एक्सीलेरॉन फार्मा, इंक को यह नोटिस दिया गया था। एफडीए प्रेस रिलीज की घोषणा देखें) यहां गैर-अनुपालन की सूचना)।

clinicaltrials.gov डेटाबेस यू.एस. राष्ट्रीय पुस्तकालय की दवा द्वारा प्रशासित नैदानिक ​​अध्ययन का एक सार्वजनिक डेटाबेस है। सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम (पीएचएस अधिनियम) के धारा 402 (जे) (42 यूएससी § 282 (जे)), 2007 (एफडीएएए) के एफडीए संशोधन अधिनियम की धारा 801 के माध्यम से अधिनियमित, इसके लिए "जिम्मेदार पार्टी" की आवश्यकता है " लागू क्लिनिकल ट्रायल "क्लीनिकलट्रियल पर पोस्ट करने के लिए सबमिट करें। जीओवी कुछ आवश्यक जानकारी, अध्ययन शीर्षक, अध्ययन डिजाइन, प्रारंभ तिथि और अनुमानित पूर्णता तिथि, परिणाम उपायों, भर्ती जानकारी, अध्ययन साइट स्थानों और परिणामों सहित।

"जिम्मेदार पार्टी" परीक्षण के प्रायोजक या प्रमुख जांचकर्ता है। एक "लागू क्लिनिकल ट्रायल" आमतौर पर एफडीए प्रीमार्केट सबमिशन का समर्थन करने के लिए डेटा एकत्र करने के लिए डेटा एकत्र करने के लिए डेटा एकत्र करने के लिए किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण (डिवाइस व्यवहार्यता परीक्षण या चरण आई ड्रग ट्रायल के अलावा) का अर्थ है, जैसे कि एक नई दवा आवेदन या 510 (के) प्रीमार्केट अधिसूचना।

एक पूर्ण नैदानिक ​​परीक्षण के परिणाम परीक्षण की "पूर्णता तिथि" के बाद डेटाबेस में पोस्ट करने के लिए जमा किए जाने के लिए प्रस्तुत किए जाने के लिए, जिसे अंतिम विषय की जांच या प्राप्त की गई तारीख को परिभाषित किया गया था या प्राप्त किया गया था। प्राथमिक परिणाम के लिए डेटा के अंतिम संग्रह के प्रयोजनों के लिए हस्तक्षेप। " 42 C.F.R. §§ 11.10, 11.44 (ए)। कार्यान्वयन नियम परिणामों की जानकारी के देरी जमा करने के लिए एक वैकल्पिक विकल्प प्रदान करते हैं यदि जिम्मेदार पार्टी एक प्रमाणीकरण प्रस्तुत करती है कि एक प्रीमार्केट सबमिशन "दायर किया गया है या रिपोर्टिंग की समय सीमा के 1 वर्ष के भीतर दायर किया जाएगा"। आईडी। § 11.44 (बी) (1)। यदि योग्य है, तो जिम्मेदार पार्टी परिणाम की जानकारी जमा करने में देरी कर सकती है (i) के 30 कैलेंडर दिनों तक (i) एफडीए अनुमोदन या निकासी की तारीख, (ii) जब एफडीए उत्पाद को मंजूरी या समाशोधन के बिना समीक्षा चक्र को समाप्त करता है, या (III) ) सबमिशन वापस लेने वाली तारीख। हालांकि, परिणाम जानकारी जमा करने से प्रमाणन प्रस्तुत की गई तारीख से 2 साल से अधिक नहीं हो सकता है, भले ही एफडीए अभी तक आवेदन पर निर्णय नहीं पहुंचा है। आईडी। § 11.44 (बी) (2)।

PHS अधिनियम स्वास्थ्य और मानव सेवा के सचिव (एचएचएस) को आवश्यकतानुसार नैदानिक ​​परीक्षण जानकारी जमा करने में विफलता के लिए एक जिम्मेदार पार्टी के लिए गैर-अनुपालन की सूचना जारी करने का अधिकार प्रदान करता है, लेकिन कहा गया है कि जिम्मेदार पार्टी को 30 दिनों की अनुमति दी जानी चाहिए गैर-अनुपालन को सही करने और आवश्यक जानकारी जमा करने के लिए। 42 यू.एस.सी. § 282 (जे) (5) (ए) (III)। आवश्यकतानुसार क्लीनिकलट्रियल्स। Gov को नैदानिक ​​परीक्षण जानकारी जमा करने में विफलता संघीय भोजन, दवा, और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडीसी अधिनियम) के धारा 301 (जेजे) (2) के तहत एक निषिद्ध कार्य भी है। यह उल्लंघन प्रत्येक दिन उल्लंघन जारी रखने के लिए $ 10,000 तक की संभावित नागरिक मौद्रिक दंड के अधीन है।

clinicaltrials.gov डेटाबेस को 2008 में 10 साल पहले लॉन्च किया गया था। हालांकि, एफडीए ने ऐतिहासिक रूप से कार्यान्वयन नियमों को जारी करने में एचएचएस की लंबी देरी के कारण, क्लीनिकलट्रियल.जीओवी रिपोर्टिंग आवश्यकताओं को लागू नहीं किया था। एचएचएस ने 2016 में लागू नियमों को जारी किया, एफडीएएए के अधिनियमन के लगभग 10 वर्षों और एचएचएस पर लगाए गए समय सीमा के लगभग 6 साल बाद (यहां हमारे ब्लॉग पोस्ट देखें)।

मार्च 2020 में, एक जांच पत्रकार और पीटर लुरी, पूर्व एफडीए एसोसिएट आयुक्त और सार्वजनिक हित में विज्ञान के केंद्र के अध्यक्ष ने एफडीए की प्रवर्तन कार्रवाई में संलग्न होने में विफलता को चुनौती दी (यहां हमारे ब्लॉग पोस्ट देखें)। न्यूयॉर्क के दक्षिणी जिले के लिए जिला अदालत ने पाया कि एफडीए का निष्पक्षता जारी करने का दायित्व केवल एफडीए निर्धारित करता है कि नैदानिक ​​परीक्षण जानकारी जमा नहीं हुई है, लेकिन यह दृढ़ संकल्प एफडीए के विवेकाधिकार के भीतर है और एफडीए ने कभी ऐसा दृढ़ संकल्प नहीं किया है। फिर भी, अगस्त 2020 में, एफडीए ने एक मार्गदर्शन दस्तावेज जारी किया जिसमें क्लीनिकलट्रियल्स से संबंधित सिविल मनी पेनल्टी का नाम दिया गया था।

Acceleron की अनुपालन के अप्रैल 28 वें नोटिस उल्लेखनीय है क्योंकि यह पहली बार एजेंसी द्वारा जारी किया गया है। नोटिस "नैदानिक ​​परीक्षण परिणामों को जमा करने की आवश्यकता के साथ संभावित गैर-अनुपालन" के एक्सेलॉन नोटिस एक पहले जुलाई 2020 पत्र, "गैर-अनुपालन की पूर्व सूचना" का संदर्भ देता है, जिसमें एफडीए ने अनुरोध किया कि एक्सेलेरॉन रेवीअपने रिकॉर्ड ईडब्ल्यू और सभी आवश्यक परिणाम जानकारी तुरंत जमा करें। जैसा कि एफडीए द्वारा वर्णित है, जुलाई 2020 पूर्व नोटिस में कहा गया है कि एफडीए 30 कैलेंडर दिनों के बाद और समीक्षा करेगा और नियामक कार्रवाई कर सकता है।

अप्रैल 28 वें नोटिस आवश्यक परिणाम जानकारी जमा करने के लिए 30 दिनों के त्वरण देता है। नोटिस सिविल मौद्रिक दंड की संभावना को धमकाता है यदि एक्सेलेरन आवश्यक जानकारी जमा करने में विफल रहता है। जैसा कि नोटिस में कहा गया है, नागरिक मौद्रिक दंड के अलावा, उल्लंघन के परिणामस्वरूप अन्य नियामक कार्रवाई भी हो सकती है, जैसे कि निषेध और / या आपराधिक अभियोजन पक्ष।

कंपनियां अब ध्यान दे रही हैं कि एफडीए Clinicaltrials.gov रिपोर्टिंग आवश्यकताओं को लागू करने शुरू कर रहा है। अब एफडीए ने अंततः गैर-अनुपालन का आकलन करने और जिम्मेदार पार्टियों को नोटिस जारी करने के लिए अपनी प्रक्रिया विकसित की है, हम निकट भविष्य में पोस्ट किए गए अतिरिक्त नोटिस देखने की उम्मीद कर सकते हैं।

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