Laboratory Developed Tests: Members of Congress Ask FDA to Do Their Job for Them

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जेफरी के। शापिरो द्वारा -

आप याद कर सकते हैं कि पिछली गर्मियों (1 9 अगस्त को), स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (एचएचएस) ने खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को कॉविड -19 समेत प्रयोगशाला विकसित परीक्षण (एलडीटीएस) की प्रीमार्केट समीक्षा को समाप्त करने का आदेश दिया Ldts। उस समय, हमने इस कदम के बारे में अनुकूल रूप से लिखा था। कुख्यात रूप से रखो, कोविद -19 एलडीटी की समीक्षा महामारी के दौरान एफडीए के दुर्लभ समय और संसाधनों का अपशिष्ट था।

कांग्रेस के कुछ सदस्यों ने अब एचएचएस को एक पत्र के साथ 10 महीने के पत्र में डरा दिया है कि एफडीए ने तुरंत कोविद -19 एलडीटी की समीक्षा शुरू कर दी है। अब तक मुद्दा मूक है, क्योंकि एफडीए ने 10 महीने पहले कोविद -19 एलडीटीएस की समीक्षा करना बंद कर दिया था, लेकिन इसने लगभग सभी पीसीआर परीक्षणों के लिए यूएएस को चौंका दिया है जिसे प्रयोगशालाओं (यहां तक ​​कि जो एलडीटी नहीं हैं) को भेजा जाना चाहिए। इन दिनों गर्म टिकट अन्य परीक्षण प्राथमिकताओं को पूरा करने के लिए तेजी से एंटीजन परीक्षण है जो पीसीआर परीक्षण कम उपयुक्त है, जैसे काम स्क्रीनिंग पर वापस।

हालांकि, हम इस पत्र के कुछ और निराशाजनक पहलुओं पर टिप्पणी नहीं कर सकते हैं। विशेष रूप से, कांग्रेस के ये सदस्य इस बात का अनुरोध करते हैं कि एचएचएस एलडीटीएस के विनियमन के लिए एक निष्क्रिय (और शायद असंवैधानिक) दृष्टिकोण को पुनर्जीवित करता है। पत्र कहता है: "डायग्नोस्टिक परीक्षणों की सटीकता और विश्वसनीयता का मूल्यांकन करने के लिए केवल एफडीए की कानूनी जिम्मेदारी, साथ ही साथ अनुभव और विशेषज्ञता भी है।" और: "एफडीए ने आम तौर पर एलडीटीएस के लिए प्रवर्तन विवेकाधिकार का प्रयोग किया है, जिससे उन्हें पूर्व समीक्षा के बिना बाजार में आने की इजाजत दी गई है, एजेंसी ने कहा है कि" नैदानिक ​​प्रयोगशालाएं [इन-हाउस] परीक्षण विकसित कर रहे हैं जो निर्माताओं के रूप में कार्य कर रहे हैं [[ संघीय खाद्य दवा और प्रसाधन सामग्री अधिनियम]। "

एक सोचता है कि, एक महान विधायी निकाय के सदस्यों के रूप में, ये विशेष सदस्य कम से कम एक छोटे से चिंतित हो सकते हैं कि एफडीए संघीय भोजन, दवा, और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडीसीए) के तहत अपनी "कानूनी जिम्मेदारी" को पूरा नहीं कर रहा है। । फिर भी, वे स्पष्ट रूप से स्वीकार करते हैं कि एफडीए ने आमतौर पर एलडीटी की प्रीमार्केट समीक्षा नहीं की थी और एजेंसी की समीक्षा करने वाले कुछ लोगों में से एक के रूप में कोविद -19 एलडीटीएस चुना गया था। यदि वे ईमानदारी से मानते हैं कि एफडीए के पास एलडीटीएस की प्रीमार्केट समीक्षा करने के लिए वैधानिक प्राधिकरण है, तो एफडीए के लिए यह स्वीकार्य क्यों है कि उन्हें कौन सा समीक्षा करना है? चूंकि एफडीए को मेडिकल डिवाइस की प्रीमार्केट समीक्षा को अब्ज करने के लिए अधिकृत किया गया है जब भी यह ऐसा करने के लिए चुनता है, कक्षा I या II में डिवाइस रखने वाले नियमों को व्यक्त करने के अलावा और इसे 510 (के) छूट के रूप में नामित करने के लिए? एफडीए ने एलडीटीएस के लिए उस प्रक्रिया का पालन नहीं किया है।

पत्र के सबसे उत्साहित पहलुओं में से एक कथित चिंता है कि कोविद -19 एलडीटी की एफडीए समीक्षा की अनुपस्थिति ने गलत तरीके से परीक्षण और / या परीक्षण किए हैं जो पर्याप्त रूप से मान्य नहीं हैं। परीक्षण सटीकता और सत्यापन के बारे में इसने स्पष्ट चिंता को देखते हुए, वे केवल एफडीए को कॉविड -19 एलडीटी को नियंत्रित करने के लिए क्यों आग्रह कर रहे हैं? तार्किक रूप से, कहा गया चिंता अन्य सभी एलडीटी पर लागू होगी, न केवल कोविड -19 एलडीटीएस, क्या यह नहीं?

संक्षेप में, पत्र लेखकों को लगता है कि एफडीए के पास दोनों तरीके हो सकते हैं। एक तरफ, एफडीए अधिकांश एलडीटी के लिए प्रीमार्केट समीक्षा आवश्यकताओं को अनदेखा कर सकता है जो कि ऐसा करने के लिए चुनता है। दूसरी तरफ, एफडीए कोविद -19 एलडीटीएस और शायद कुछ अन्य परीक्षणों पर ऐसी आवश्यकताओं को लागू कर सकता है जो कुछ भी ऐसा करने के लिए चुनता है। यह स्थिति एफडीए को सभी महत्वपूर्ण अधिकारिक निर्णयों को खत्म करती है। जाहिर है, पत्र लेखकों को लगता है कि एफडीए नियम और उनका काम अलग-अलगों से हेक्टर है जब उन्हें निर्णय पसंद नहीं होता है। सच में, यह दूसरी तरफ है। लिविंग मेमोरी में, हमारे पास एक प्रणाली थी जिसमें कांग्रेस ने कानूनों को अधिनियमित किया और कार्यकारी शाखा ने उन्हें निष्पादित किया। कांग्रेस को एलडीटीएस के विनियमन के आसपास सीमाओं को निर्धारित करने का प्रभार लेना चाहिए। यह कांग्रेस के लिए इस मुद्दे पर अपनी शक्तियों और कानून पर जोर देने के लिए काफी समय है। एफडीए को लाइनों के भीतर रंग से अधिक नहीं करना चाहिए। कांग्रेस को आकर्षित करने के लिए चुनता है।

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