Myfembree receives FDA approval for uterine fibroids associated heavy menstrual bleeding

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<पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;" यूएसए: फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने प्रीमेनोपॉज़ल महिलाओं में गर्भाशय Leiomyomas (फाइब्रॉएड) से जुड़े भारी मासिक धर्म रक्तस्राव के प्रबंधन के लिए एक बार-एक दिन चिकित्सा myfembree को मंजूरी दे दी है। यह तीन दवाओं का संयोजन है जिसे relugolix, estradiol, और norethindrone एसीटेट।

अनुमोदन चरण 3 लिबर्टी 1 और लिबर्टी 2 अध्ययनों के परिणामों पर आधारित है जो न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन में प्रकाशित हैं।

"myfembree के साथ, हम गर्भाशय फाइब्रॉएड के साथ महिलाओं को एक गैर-आक्रामक उपचार प्रदान कर सकते हैं जो एक गोली के साथ भारी मासिक धर्म रक्तस्राव के लिए चिकित्सकीय अर्थपूर्ण लक्षण राहत प्रदान करता है, एक दिन," ओबेटेट्रिक्स और स्त्री रोग विज्ञान, शिकागो विश्वविद्यालय, और लिबर्टी कार्यक्रम संचालन समिति के सदस्य के प्रोफेसर अयमान अल-हेंडी, एमडी, पीएचडी, और लिबर्टी कार्यक्रम संचालन समिति के सदस्य ने कहा। "MyFembree की एफडीए अनुमोदन यू.एस. में कई महिलाओं के लिए गर्भाशय फाइब्रॉएड, एक पुरानी और कमजोर बीमारी के लिए उपचार विकल्पों का विस्तार करने में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर का प्रतिनिधित्व करता है।" <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> "गर्भाशय फाइब्रॉएड अमेरिका में लाखों महिलाओं को प्रभावित करते हैं और हर साल 250,000 से अधिक हिस्टरेक्टोमी के लिए खाते हैं, जिसमें भारी मासिक धर्म रक्तस्राव सबसे अधिक परेशान लक्षणों में से एक है," डेविड मरेक ने कहा Myovant Sciences, Inc. "के कार्यकारी अधिकारी" MyFemBree ​​की स्वीकृति एक वर्ष से भी कम समय में Myovant के लिए दूसरी एफडीए उत्पाद अनुमोदन का प्रतिनिधित्व करती है। यह एक महत्वपूर्ण कदम आगे है क्योंकि हम महिलाओं और पुरुषों के लिए देखभाल को फिर से परिभाषित करना चाहते हैं, न केवल नई दवाओं के माध्यम से बल्कि समुदाय के साथ निरंतर सहयोग के माध्यम से। " <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> "MyFembree की स्वीकृति यूटेरिन फाइब्रॉएड के साथ रहने वाली महिलाओं को समर्थन देने के लिए मेरे विचार और फाइजर के बीच साझा प्रतिबद्धता का प्रमाण पत्र है।" "हम इस नए उपचार विकल्प की पेशकश करने के लिए उत्साहित हैं जो मौखिक, एक बार-दैनिक टैबलेट की सुविधा के साथ बहुत आवश्यक लक्षण राहत प्रदान करने में मदद करेगा।"

चरण 3 लिबर्टी अध्ययन प्रत्येक ने प्राथमिक समापन बिंदु से मुलाकात की, 72.1% और 711.2% महिलाएं माईफेम्ब्री समूहों में 16.8% और 14.7% महिलाओं की तुलना में उत्तरदाता मानदंड प्राप्त करती हैं 24 सप्ताह में प्लेसबो समूह क्रमशः। एक प्रतिक्रिया को मासिक धर्म रक्त हानि की मात्रा 80 मिलीलीटर से कम की मात्रा और मासिक धर्म रक्त हानि की मात्रा में बेसलाइन से 50% या अधिक कमी के रूप में परिभाषित किया गया था, जो क्षारीय हेमेटिन विधि का उपयोग करके मापा जाता है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> महिलाओं को माईफेम्ब्री प्राप्त करने वाली महिलाओं को क्रमशः बेससीन से मासिक धर्म रक्त हानि में 82.0% और 84.3% की कटौती का अनुभव होता है। कम से कम 3% महिलाओं में माईफेम्ब्री के साथ इलाज की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं और प्लेसबो की तुलना में अधिक घटनाओं पर गर्म फ्लश, असामान्य गर्भाशय रक्तस्राव, एलोपेसिया, और कामेच्छा में कमी आई थी। किसी भी अध्ययन में myfembree समूहों में कोई गर्भावस्था की सूचना नहीं मिली। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> Myovant और Pfizer यू.एस. में महिलाओं का समर्थन करने के लिए प्रतिबद्ध हैं जो अपने उपचार यात्रा के दौरान myfembree निर्धारित किया जाता है। MyFembree समर्थन कार्यक्रम बीमा लाभ, पूर्व प्राधिकरण समर्थन, वाणिज्यिक बीमाकृत रोगियों के लिए सह-वेतन समर्थन, और असुरक्षित रोगियों के लिए रोगी सहायता सहित सेवाएं प्रदान करता है। कार्यक्रम नियम और शर्तें लागू होती हैं। अधिक जानकारी और अतिरिक्त संसाधनों के लिए, कृपया 833-myfembree (833-693-3627) से संपर्क करें, 8 a.m.-8 p.m. पूर्वी समय, सोमवार-शुक्रवार।

अपने पहले घोषित सहयोग की शर्तों के तहत, Myovant और Pfizer संयुक्त रूप से यू.एस. MYFEMBREE में myfembree का व्यावसायीकरण करेगा 2021 में उपलब्ध होने की उम्मीद है।

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