[ New ] : Ketamine and Off-Label Issues

[ New ] : Ketamine and Off-Label Issues

Keywords : UncategorizedUncategorized

केटामाइन क्लिनिक लेनदेन में उत्पन्न एक आम सवाल यह है कि क्या क्लिनिक या चिकित्सक (सामूहिक रूप से, "हेल्थकेयर प्रदाता" या "प्रदाता") ऑफ-लेबल उपयोगों के लिए केटामाइन का उपयोग या प्रचार कर सकते हैं। नीचे दिए गए चर्चा के रूप में संक्षिप्त जवाब हां, कई चेतावनी के अधीन है। हालांकि, उत्तर तक पहुंचने से पहले, यह परिभाषित करना महत्वपूर्ण है कि "ऑफ-लेबल" उपयोग का क्या अर्थ है और क्या यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन ("एफडीए") के पास हेल्थकेयर प्रदाताओं पर ऑफ-लेबल पदोन्नति लागू करने के लिए अधिकार क्षेत्र है।

"ऑफ-लेबल" का उपयोग क्या है?


शब्द "ऑफ-लेबल" का अर्थ है कि एक पर्चे का उपयोग किसी संकेत के लिए किया जा रहा है जो दवा के लेबल पर निर्धारित नहीं है। प्री-मार्केट स्वीकृति प्रक्रिया के हिस्से के रूप में एफडीए द्वारा लेबल को अनुमोदित किया जाना चाहिए और इसमें अनुमोदित उपयोगों के बारे में कुछ जानकारी होनी चाहिए। देखें, उदा।, 21 सीएफआर। § 201.56 (ए) (3) ("मानव अनुभव से प्राप्त डेटा पर जब भी संभव हो लेबलिंग आधारित होना चाहिए।")। लेबल के बाद तैयार किया जाता है, अन्य चीजों के साथ, नैदानिक ​​परीक्षण एफडीए द्वारा पूर्ण और अनुमोदित किए गए हैं। देखें, उदा।, 21 यू.एस.सी. § 505 (i) (एक दवा से पहले नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता के लिए अनुमोदित किया जा सकता है)।

एफडीए एक नया दवा आवेदन अस्वीकार कर सकता है, उदाहरण के लिए, सबूत दवा की सुरक्षा का प्रदर्शन करने में विफल रहते हैं या "पर्याप्त साक्ष्य की कमी है कि दवा का दावा किया जाएगा। 21 यू.एस.सी. § 355 (डी)। ("[एस] ubstantial साक्ष्य 'का अर्थ यह सबूत है जिसमें नैदानिक ​​जांच समेत पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित जांच शामिल है, विशेषज्ञों द्वारा वैज्ञानिक प्रशिक्षण और अनुभव द्वारा योग्य विशेषज्ञों द्वारा योग्यता प्राप्त करने के लिए, जिसके आधार पर यह काफी अधिक हो सकता है और ऐसे विशेषज्ञों द्वारा जिम्मेदारी से निष्कर्ष निकाला जा सकता है कि दवा के पास इसका प्रभाव होगा या इसका उपयोग [प्रस्तावित] उपयोग की शर्तों के तहत किया गया है .... ")।

संघीय भोजन, दवा, और कॉस्मेटिक एक्ट ("एफडीसीए") (21 यूएससी § 301 ईटी सेक।) और एफडीए नियम आमतौर पर विपणन, विज्ञापन, या अन्यथा गैर-या "ऑफ-लेबल के लिए दवाओं को बढ़ावा देने के लिए निर्माताओं को प्रतिबंधित करते हैं "उपयोग करता है। 21 यू.एस.सी. §§ 331 (ए)% 26AMP; (डी) (निर्माताओं को अंतरराज्यीय वाणिज्य में गलतफहमी या अस्वीकृत दवाओं को पेश करने से रोकना); यह भी देखें, उदाहरण के लिए, 21 सीएफआर। § 202.1 (ई) (4) (ए) (ए) ("एक पर्चे दवा के लिए एक विज्ञापन ... किसी भी उपयोग की सिफारिश नहीं करेगा या इसका सुझाव नहीं देगा जो [] अनुमोदित नए दवाइयों में स्वीकार किए गए लेबलिंग में नहीं है ....") ।

क्या हेल्थकेयर प्रदाता ड्रग्स ऑफ लेबल का उपयोग करने से प्रतिबंधित हैं?



जबकि ड्रग निर्माताओं के लिए ऑफ-लेबल प्रचार के बारे में बहुत सख्त कानून और विनियम हैं, हेल्थकेयर प्रदाता उन प्रतिबंधों के अधीन नहीं हैं (यदि ऐसे प्रदाताओं को दवाइयों के द्वारा अनुबंधित या अनुबंधित नहीं किया जाता है)। ड्रेसर आर, फ्रैडर जे, ऑफ-लेबल निर्धारित करना देखें: बढ़ी हुई पेशेवर और सरकारी निरीक्षण के लिए एक कॉल, 37 जे। लॉ मेड। एथिक्स 476 (200 9) ("इसके न्यायिक प्राधिकरण के साथ संगत, एफडीए नियंत्रण निर्माताओं 'उत्पाद विपणन।")। एक हेल्थकेयर प्रदाता के पास रोगियों के साथ ऑफ-लेबल उपयोगों के लिए दवाओं की चर्चा और अनुशंसा करने का पूर्ण अधिकार है। बकमैन कंपनी बनाम अभियोगी 'कानूनी कॉम।, 531 यूएस 341, 350-51 (2001) (क्योंकि एफडीसीए दवा के अभ्यास को नियंत्रित नहीं करता है, और क्योंकि चिकित्सकीय दवाओं में उनके एफडीए-अनुमोदित संकेतों, चिकित्सकों के अलावा चिकित्सकीय उपयोग हो सकते हैं वैध रूप से ऑफ-लेबल उपयोग के लिए दवाएं लिख सकते हैं); टीओ डब्ल्यू डब्ल्यू: एफडीए और चिकित्सा का अभ्यास देखें: ऑफ-लेबल ड्रग्स, 41 सेटऑन हॉल लेगिस को देखते हुए। जे, 305, 307 (2016) (एफडीए ने लगातार बनाए रखा है कि "यह चिकित्सकों और रोगियों के बीच दवा के अभ्यास को नियंत्रित नहीं करता है।" (फुटनोट छोड़ा गया))।

केटामाइन किस स्थितियों के लिए अनुमोदित है?


केटामाइन संयुक्त राज्य अमेरिका में एक अनुसूची III गैर-नारकोटिक नियंत्रित पदार्थ है जो 1 9 70 के संघीय व्यापक दवा दुरुपयोग की रोकथाम और नियंत्रण अधिनियम के अनुसार संयुक्त राज्य अमेरिका में गैर-नारकोटिक नियंत्रित पदार्थ है, जिसका अर्थ यह है कि यह एक वैध चिकित्सकीय दवा है जिसने चिकित्सा उपयोग को स्वीकार कर लिया है। 21 c.f.r. § 1308.13। केटामाइन आमतौर पर एक सर्जिकल एनेस्थेटिक के रूप में उपयोग किया जाता है और कुछ प्रकार के अवसाद के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है। देखें प्रेसिब्रेटर का डिजिटल संदर्भ (2021), https://www.pdr.net/ (केटामाइन हाइड्रोक्लोराइड को संज्ञाहरण और प्रक्रियात्मक sedation के प्रेरण और रखरखाव के लिए अनुमोदित किया गया है, और esketamine हाइड्रोक्लोराइड को मौखिक एंटीड्रिप्रेसेंट के साथ अवसाद के इलाज के लिए अनुमोदित किया जाता है और वयस्कों में उपचार प्रतिरोधी अवसाद के उपचार के लिए)। इसलिए, किसी भी अन्य स्थितियों (जैसे, दर्द राहत) के लिए केटामाइन का उपयोग ऑफ-लेबल माना जाता है। हालांकि, चिकित्सक मूड विकारों, दर्द के लक्षणों और अन्य स्थितियों का इलाज करने के लिए ऑफ-लेबल क्षमता में केटामाइन का तेजी से उपयोग कर रहे हैं। प्रदाता किसी भी शर्त के लिए केटामाइन का उपयोग और प्रचार कर सकते हैं?

जबकि fdऑफ़-लेबल उपयोगों के लिए स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं पर अधिकार क्षेत्र नहीं हो सकता है, इसका मतलब यह नहीं है कि एक प्रदाता प्रतिशोध के डर के बिना किसी भी शर्त के लिए बाजार (या "दावा") केटामाइन बना सकता है। दो प्राथमिक कानूनी क्षेत्र हैं कि एक हेल्थकेयर प्रदाता को अवगत होना चाहिए - राज्य और संघीय कानून के तहत चिकित्सा कदाचार दावों और भ्रामक व्यापार अभ्यास दावों (संघीय कानून के तहत, संघीय व्यापार आयोग के पास एक प्रदाता के खिलाफ कार्रवाई लाने के अधिकार क्षेत्र है)।

एक शर्त के लिए केटामाइन का उपयोग और प्रचार करना जो "ऑन-लेबल" नहीं है, अवांछित हेल्थकेयर प्रदाताओं के खिलाफ कदाचार दावों का कारण बन सकता है। एक कदाचार दावा अक्सर घूमता है कि चिकित्सक की देखभाल एक विशिष्ट स्थिति के इलाज के लिए समुदाय मानक से मुलाकात की है या नहीं। एफडीए अनुमोदन या व्यापक शोध की अनुपस्थिति में जो किसी विशेष स्थिति के लिए दवा के उपयोग का समर्थन करता है, एक प्रदाता को एक जूरी को आश्वस्त करने में मुश्किल हो सकती है कि उनकी देखभाल समुदाय मानक के अनुरूप थी (संभावित आधारों के सारांश के लिए यहां क्लिक करें) कदाचार दावे, जो नोट्स करते हैं - "अभियोगी ऑफ-लेबल मेडिकल कदाचार के मामलों में ठीक हो सकते हैं यदि इसे स्थापित किया जा सकता है कि एक चिकित्सक का ऑफ-लेबल पर्चे अभ्यास के स्वीकार्य और प्रचलित मानक से विचलित हो गया है।")।

चिंता का दूसरा क्षेत्र यह है कि क्या ऑफ-लेबल पदोन्नति उपभोक्ताओं के लिए भ्रामक है। राज्य और संघीय कानून दोनों हैं जो उपभोक्ताओं को झूठी या भ्रामक विज्ञापन से बचाने के लिए हैं। प्रत्येक पचास राज्यों और कोलंबिया जिले में अनुचित और भ्रामक कृत्यों और प्रथाओं (यूडीएपी) कानूनों के सारांश के लिए यहां क्लिक करें।

भ्रामक व्यापार प्रथा सिद्धांत के तहत, यदि एक हेल्थकेयर प्रदाता उस दवा के बारे में "दावा" करता है जिसमें ऐसे दावों का समर्थन करने के लिए कोई नैदानिक ​​सबूत नहीं है, तो यह देखना आसान है कि यह एक भ्रामक व्यापार प्रथाओं की कार्रवाई कैसे कर सकता है जब कोई दवा करता है विज्ञापित (या फिर भी बदतर, रोगी को घायल करने) के रूप में काम नहीं करते हैं। उदाहरण के लिए, यदि कोई प्रदाता अपनी वेबसाइट पर पोस्ट किया गया है कि केटामाइन का एक इंजेक्शन मनोविज्ञान के इलाज के लिए "इलाज" या "100% प्रभावी" था, जो निश्चित रूप से भ्रामक दावे कार्रवाई के आधार को बनाने में मदद कर सकता है।

इस प्रकार, एक गैर-भ्रामक तरीके से केटामाइन के ऑफ-लेबल उपयोग को बढ़ावा देने के लिए देखभाल की जानी चाहिए। "दावा" साबित करने के लिए स्वर्ण मानक एक अच्छी तरह से नियंत्रित यादृच्छिक नैदानिक ​​परीक्षण है जो सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण है (उदा।, परिणाम अनुसंधान और नियंत्रण समूहों से परे सामान्यीकृत किया जा सकता है)। निश्चित रूप से, एफडीए अनुमोदन के लिए इस तरह के प्रमाण की आवश्यकता होती है, और एफडीए अनुमोदन की अनुपस्थिति में, अन्य विश्वसनीय साक्ष्य विभिन्न कानूनी कार्यों से स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को अपनाने के लिए मौजूद होना चाहिए।

पोस्ट केटामाइन और ऑफ-लेबल मुद्दे पहले हैरिस ब्रिकेन पर दिखाई दिए।

Read Also:

Latest MMM Article