The Fifth Circuit Addresses Pay-for-Delay Agreements: Money for Nothing (and Patent Settlements for Free?)

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SARA W. KOBLITZ द्वारा -

तथाकथित "पे-फॉर-देरी" बस्तियों को भी कहा जाता है, जिसे रिवर्स पेमेंट, बस्तियों का भी कहा जाता है- जिसमें एक नवप्रवर्तनकर्ता प्रायोजक जेनेरिक बाजार प्रविष्टि में देरी के बदले में पेटेंट उल्लंघन मुकदमे को व्यवस्थित करने के लिए एक सामान्य प्रायोजक का भुगतान करता है-चारा हो गया है दशकों तक अविश्वास चिंताओं के लिए (उदाहरण के लिए, 2013 से हमारा कवरेज देखें)। प्रभावी रूप से, पहले जेनेरिक फाइलर को बाजार में भुगतान नहीं किया जाता है-और, इसकी 180 दिवसीय विशिष्टता के परिणामस्वरूप, बाद के फाइलर्स को बाजार में आने से रोकते हैं-जबकि एक नवप्रवर्तनकर्ता को अपने एकाधिकार का विस्तार मिलता है। इन समझौतों के आलोचकों का मानना ​​है कि ये समझौते एंडा मार्ग के इरादे पर विश्वास करते हैं: किफायती दवाओं तक पहुंच की सुविधा। दूसरी तरफ, समर्थक इंगित करते हैं कि जनता अंततः इन व्यवस्थाओं से लाभान्वित होती है: प्रायोजक लंबी मुकदमे से बचाई गई धन के परिणामस्वरूप अपनी दवाओं की लागत को कम कर सकते हैं, और प्रासंगिक पेटेंट वैध और लागू करने योग्य, जेनेरिक प्रायोजक होना चाहिए अगर उन्हें पेटेंट समाप्ति का इंतजार करना पड़ा तो पहले से ही अपने उत्पादों का विपणन कर सकते हैं। इन चिंताओं को संतुलित करने के लिए, कांग्रेस ने एफटीसी को "2013 के मामले में स्थापित" कारण के नियम "मानक के आधार पर सभी जेनेरिक दवा और बायोसिमर पेटेंट निपटारे समझौतों पर समीक्षा और हस्ताक्षर करने का अधिकार दिया, एफटीसी वी। एक्टाविस।

फरवरी 2017 में, एफटीसी को एक्टविस ढांचे का परीक्षण करने का अवसर मिला। इंपैक्स के एआरए (ऑक्सीमोरफ़ोन) के एक सामान्य संस्करण की स्वीकृति की मांग के साथ इम्पैक्स के एडीए-पात्र से उत्पन्न अनुच्छेद IV पेटेंट मुकदमे के संबंध में इंपैक्स लेबोरेटरीज और एंडो फार्मास्यूटिकल्स के बीच एक समझौता की समीक्षा करने के बाद, एफटीसी ने अलग-अलग प्रवर्तन कार्रवाई की पक्षों ने आरोप लगाया कि निपटान प्रतिस्पर्धा का एक अनुचित तरीका था और एफटीसी अधिनियम के उल्लंघन में व्यापार का एक अनुचित संयम था। उस समय, एंडो ने क्रश प्रतिरोधी ओपाना एर लॉन्च करने और बाजार से मूल ओपाना एर को दूर करने का फैसला किया था, जो अंततः किसी भी सामान्य ओपाना एर को प्रतिस्थापित नहीं करेगा, लेकिन एंडो को बाजार को अपने क्रश में बदलने के लिए कुछ समय चाहिए -शक्ति उत्पाद। कुछ समय खरीदने के लिए, एंडो ने पेटेंट उल्लंघन के लिए इंपैक्स पर मुकदमा चलाया और इंपैक्स की एंड ए स्वीकृति में 30 महीने के ठहरने को ट्रिगर किया। 30 महीने के ठहरने की समाप्ति से एक महीने पहले, एफडीए ने अस्थायी रूप से अनुमोदित इंपैक्स एंडा, और, परीक्षण के केंद्र में, एंडो और इंपैक्स ने मुकदमेबाजी की।

उस निपटारे की शर्तों के तहत, आईएमपीएक्स जनवरी 2013 तक अपने जेनेरिक के पहले वाणिज्यिक विपणन में देरी करेगा-जो 180 दिनों की विशिष्टता के साथ पहले आवेदक के रूप में, सभी बाद के सामान्य लॉन्च होने में देरी करेगा-और एंडो एक अधिकृत लॉन्च करने के लिए सहमत नहीं होगा इंपैक्स की 180 दिनों की विशिष्टता की समाप्ति के बाद तक सामान्य; क्रश प्रतिरोधी ओपाना एर के एंडो लॉन्च पर किसी भी खोए राजस्व के लिए क्रेडिट प्रदान करने के लिए; सभी मौजूदा और भविष्य के ओपाना एर पेटेंट के लिए लाइसेंस प्रदान करने के लिए; और $ 40 मिलियन तक भुगतान के साथ एक नए दवा उत्पाद पर impax के साथ सहयोग करने के लिए। कुल मिलाकर, आईएमपीएक्स को लगभग $ 100 मिलियन प्राप्त हुए 2.5 साल के लिए बाजार प्रविष्टि में देरी न करें। और, जब इंपैक्स अंततः बाजार में आ सकता है, तो उत्पाद को अपने क्रश-प्रतिरोधी ओपाना एर में पहुंचा दिया जाता है ताकि इंपैक्स की जेनेरिक ने एंडो के उत्पाद के साथ भी प्रतिस्पर्धा नहीं की थी। दुर्भाग्य से अंत के लिए, एफडीए नए क्रश प्रतिरोधी ओपाना को सुरक्षा कारणों से वापस ले लिया गया, जिससे बाजार पर ओपाना एर का एकमात्र संस्करण छोड़ दिया गया।

एंडो एफटीसी के साथ बस गए जबकि इंपैक्स ने आरोपों के आरोपों से लड़ा। एक प्रशासनिक कानून न्यायाधीश ने समझौते की समीक्षा की और यह निर्धारित किया कि यह प्रतिस्पर्धा को प्रतिबंधित कर दिया गया है, लेकिन इसके उत्कृष्ट लाभों में एंटीकोम्पेटिव प्रभावों का पता लगाया गया है। हालांकि, एफटीसी ने एएलजे के दृढ़ संकल्प को खारिज कर दिया और यह निर्धारित किया कि कम प्रतिबंधात्मक समझौते के माध्यम से उद्धृत प्रोमोमैटिव लाभ प्राप्त किए जा सकते थे। नतीजतन, एफटीसी ने भविष्य में किसी भी समान रिवर्स भुगतान समझौतों में प्रवेश करने से इंपैक्स को शामिल करने के लिए एक संघर्ष और वांछित आदेश जारी किया। हालांकि इंपैक्स ने समझौते के वर्गीकरण को "रिवर्स पेमेंट" समझौते के रूप में चुनौती नहीं दी है, लेकिन इसने एफटीसी ऑर्डर को पांचवें सर्किट पर अपील की कि भुगतान और निपटान का आकार उचित था।

13 अप्रैल, 2021 को, पांचवें सर्किट ने एफटीसी के आदेश को बरकरार रखा कि समझौते के कारण Anticompetitive प्रभाव जो उत्कृष्ट लाभ से अधिक है। Actavis के तहत, अदालत ने समझाया कि "anticompetitival प्रभाव के बारे में एक रिवर्स भुगतान की संभावना" इसके आकार पर निर्भर करता है, पेकर की प्रत्याशित भविष्य मुकदमे की लागत के संबंध में इसके पैमाने, अन्य सेवाओं से इसकी स्वतंत्रता, जिसके लिए यह भुगतान का प्रतिनिधित्व कर सकता है, और कमी किसी अन्य आश्वस्त औचित्य का। " जब वह भुगतान एक अन्यायपूर्ण है, तो यह महत्वपूर्ण anticompetitive प्रभाव की संभावना बनाता है। एक्टविस "कारण का नियम" मानक का उपयोग करके, अदालत ने सहमति व्यक्त की कि एफटीसी ने अपने बोझ से मुलाकात की कि यह दिखाने के लिए कि निपटान थाआकार और औचित्य की कमी के आधार पर anticompetitive। दरअसल, एंडो से इम्पैक्स के भुगतान का आकार उन अन्य उदाहरणों के बराबर था, जिसमें अदालतों ने एंटीकोम्पेटिव प्रभाव का अनुमान लगाया था, और अंततः $ 3 मिलियन के निपटारे से मुकदमेबाजी खर्चों में अंतः बचत खर्च 100 मिलियन डॉलर को न्यायसंगत बनाने के लिए पर्याप्त नहीं था। इस समझौते के तहत प्राप्य भुगतान। प्रतिस्पर्धा के खतरे के साथ "फंस आउट आउट" द्वारा एंडो के ज्ञात उत्पाद-हॉप योजनाओं के साथ संयुक्त - अदालत ने सहमति व्यक्त की कि एफटीसी ने "यह निष्कर्ष निकालने के लिए पर्याप्त सबूत नहीं किए हैं कि रिवर्स भुगतान ने 'की निश्चितता के साथ प्रतिस्पर्धा की संभावना को बदल दिया कोई नहीं। '"

अदालत ने इंपैक्स के तर्क को खारिज कर दिया कि एफटीसी को पेटेंट की मजबूती को अप्रासंगिक माना जाना चाहिए था। जबकि इंपैक्स ने समझाया कि पेटेंट मजबूत होने पर समझौता एंटीकोम्पेटिव नहीं होता है, क्योंकि इससे पेटेंट समाप्ति से पहले जेनेरिक प्रविष्टि की अनुमति होगी, अदालत ने बड़ी राशि से केवल एंटीकोम्पेटिव प्रभाव का अनुमान लगाया था और आगे प्रतिस्पर्धा को रोकने के लिए भुगतान करने को तैयार था। अदालत ने हिंडसाइट में समझौते को देखने से इनकार कर दिया।

जबकि अगले नियम-कारण से संबंधित प्रश्न है कि समझौते के पास कोई प्रोम्पेटिव लाभ है- और एफटीसी ने तर्क दिया कि यह नहीं था कि अदालत ने इस तत्व को संबोधित नहीं किया क्योंकि एफटीसी ने तर्कसंगत लाभ प्राप्त किया है। अपमानजनक लाभों को प्रदर्शित करने के अपने बोझ को पूरा करने के लिए इंपैक्स की आवश्यकता के बजाय, अदालत सीधे इस सवाल पर बदल गई कि एफटीसी ने उचित रूप से पाया कि अनुमानित प्रोम्पेटिव लाभ "कम anticompetitive साधनों के माध्यम से उचित रूप से हासिल किया जा सकता है।" इस तरह के आकलन के लिए, एफटीसी उद्योग अभ्यास, आर्थिक विश्लेषण, विशेषज्ञ गवाही, और इंपैक्स के लीड निपटारे वार्ताकार की विश्वसनीयता पर निर्भर करता है।

इस तथ्य के आधार पर कि अधिकांश अनुच्छेद IV पेटेंट चुनौती बस्तियों में रिवर्स भुगतान और अर्थशास्त्र शामिल नहीं है कि अंततः 100 मिलियन डॉलर के भुगतान के बिना निपटारे समझौते में प्रवेश किया होगा, अदालत ने पाया कि पर्याप्त सबूत ने एफटीसी की खोज को समर्थन दिया है कम anticompetitive साधनों के माध्यम से निपटान हासिल किया जा सकता है। इंपैक्स वार्ताकार की गवाही के बावजूद, जिनकी विश्वसनीयता पर सवाल उठाया गया था, जोर देकर कहा कि इंपैक्स इस तरह के निपटारे के लिए सहमत नहीं होगा, अदालत ने समझाया कि "किसी भी अनिच्छा के कारण किसी भी अनिच्छा के समझौते से सहमत होना पड़ा। । । आयोग की खोज को कमजोर नहीं कर सकता कि एक कम प्रतिबंधात्मक निपटान व्यवहार्य था। " क्योंकि साक्ष्य ने इस तरह के निष्कर्ष निकालने के लिए एक उचित तथ्य निर्णय लिया, अदालत ने एफटीसी आदेश को बरकरार रखा।

यह मामला महत्वपूर्ण है। यह केवल पेटेंट निपटारे समझौतों की एफटीसी की समीक्षा की उपयोगिता की पुष्टि करता है, लेकिन पहली बार यह स्पष्ट रूप से नियम-कारण ढांचे को लागू करता है, जिसमें वेतन-वितरण-देरी के मामलों का मूल्यांकन करने के लिए बोझ की आवश्यक स्थानांतरण शामिल है। जबकि एफटीसी की राय को बहुत अधिक सम्मानित किया जाता है, यह स्पष्ट है कि ढांचा इस तरह के निपटारे के उत्कृष्ट लाभ के रूप में औचित्य के लिए जगह छोड़ देता है, जिसमें सुझाव दिया गया है कि प्रत्येक निपटान का वास्तव में केस-दर-मामले के आधार पर मूल्यांकन किया जाएगा। हाल ही में कैलिफ़ोर्निया पे-फॉर देरी कानून के विपरीत, जिसमें इन प्रकार के बस्तियों को अनुमानित रूप से anticompetitive है, अदालत का विश्लेषण यहां प्रायोजकों के लिए इन प्रकार के बस्तियों पर बातचीत जारी रखने के लिए जगह छोड़ देता है, जब तक कि शर्तें न्यायसंगत और अंततः जनता के लिए फायदेमंद हों। । फिर भी, एफटीसी के दृढ़ संकल्प के लिए निर्णय का सम्मान है कि एक गैर-भुगतान निपटान, जो सैद्धांतिक रूप से किसी भी पेटेंट निपटारे में उपलब्ध होना चाहिए, एक रिवर्स-पेमेंट निपटारे के लिए एक व्यवहार्य कम प्रतिबंधक विकल्प है जो सुझाव देता है कि एफटीसी की अनिश्चित एंटीकोम्पेटिव धारणा को दूर करना मुश्किल हो सकता है।

एफटीसी ने जनवरी 2021 में इंपैक्स और एंडो दोनों के खिलाफ अतिरिक्त कार्रवाई की आईपीएक्स के विस्तारित रिलीज ऑक्सीमोरफ़ोन उत्पाद से एकाधिकार लाभ साझा करने की साजिश के लिए - एफडीए के बाद बाजार में शेष एकमात्र विस्तारित रिलीज ऑक्सीमोरफ़ोन क्रश प्रतिरोधी ओपाना एर की मंजूरी दे दी। इस शर्त पर कि एंडो बाजार को पुन: भाग लेने से बचेंगे, एफटीसी आरोप लगाते हैं, इम्पैक्स अपने ऑक्सीमोरफोन एर मुनाफे का प्रतिशत का भुगतान करने के लिए सहमत हुए। यह मामला चल रहा है।

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