When FDA Makes You An Offer You Can’t Refuse

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डेबोरा एल। लिवोर्निस% 26AMP द्वारा; डेविड बी Claissold& जोसेफिन एम। टोरेंटे -

एनडीए अनुमोदन - दवा विकास का शिखर - एफडीए और दवा आवेदक दोनों के लिए सफलता का एक क्षण चिह्नित करता है। विनियमित और नियामक, वर्षों से एक साथ काम करते हैं, एक उपन्यास या बेहतर चिकित्सा, अपने उपयोग के लिए पर्याप्त दिशाओं के साथ, अपने उपयोग के लिए पर्याप्त दिशाओं के साथ, निर्धारितियों और रोगियों के हाथों में। उपयोग के लिए उन दिशाओं की पर्याप्तता, निर्धारित जानकारी (पीआई) के रूप में, साझा सफलता के लिए आवश्यक है। पीआई उत्पाद के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग और आवेदक की क्षमताओं को इसके उपयोग के पूर्ववर्ती सूचित करने की क्षमता दोनों के लिए महत्वपूर्ण है। इस कारण से कि हम कुछ दवाओं के लिए पीआई के विकास में एक परेशान प्रवृत्ति से कुछ हद तक चिंतित हैं। उस प्रवृत्ति ने कुछ सीडर समीक्षा विभागों को विचारशील चर्चा को विफल करने के लिए समीक्षा प्रक्रिया में इतनी देर से प्रस्तावित लेबलिंग में नाटकीय परिवर्तन प्रदान किए हैं।

चलो एक कदम वापस ले लो। एक दवा के विपणन आवेदन के हिस्से के रूप में, आवेदक एक प्रस्तावित पीआई प्रस्तुत करता है जिसमें दवा के "संकेत, प्रभाव, खुराक, मार्ग, विधियों, और आवृत्ति और प्रशासन की अवधि और किसी भी प्रासंगिक चेतावनियों, खतरों, contraindications, साइड इफेक्ट्स, और किसी भी प्रासंगिक चेतावनियों, खतरों, contraindications, साइड इफेक्ट्स के बारे में जानकारी शामिल है सावधानियां, जिसके तहत दवाओं को प्रशासित करने के लिए कानून द्वारा लाइसेंस प्राप्त चिकित्सकों को सुरक्षित रूप से दवा का उपयोग किया जा सकता है और उन प्रयोजनों के लिए जिनके लिए इसका इरादा है, जिनके लिए सभी स्थितियों को शामिल किया गया है या इसका प्रतिनिधित्व किया जाता है। " 21 सीएफआर 201.100 (डी) (3), 314.50। आवेदक के प्रस्तावित पीआई को एनडीए में तकनीकी रिपोर्ट और जानकारी के लिए भारी मात्रा में एनोटेट किया गया है जो लेबलिंग में प्रत्येक कथन को शामिल करने का समर्थन करता है। 21 सीएफआर 314.50। कहने की जरूरत नहीं है, चिकित्सकों, सांख्यिकीविदों, फार्मासिस्ट, नैदानिक ​​फार्माकोलॉजोलॉजिस्ट, और व्यावसायीकरण और प्रतिपूर्ति विशेषज्ञों सहित पेशेवरों की टीम, प्रस्ताव को फिर से शुरू करने और एनोटोट करने में कई महीने खर्च करते हैं। समीक्षा के दौरान, प्राथमिक समीक्षा टीम के कई सदस्यों, प्रिस्क्रिप्शन ड्रग पदोन्नति (ओपीडीपी), नैदानिक ​​परिणाम मूल्यांकन योग्यता कार्यक्रम (सीओए) और निगरानी कार्यालय (ओएसई) कार्यालय (ओएसई) के कई सदस्यों सहित सीडर पेशेवरों, सावधानीपूर्वक सूचना का मूल्यांकन और आयोजित करते हैं किसी भी संशोधन पर चर्चा करने के लिए आंतरिक बैठकें आवश्यक हैं। आवेदक और सीडर के बीच बाद में लेबलिंग चर्चाएं किसी भी मतभेद को हल करने के लिए अंतिम अनुमोदित पीआई।

इस तरह के एक महत्वपूर्ण दस्तावेज़ में इतनी सारी जानकारी का मूल्यांकन करने वाले इतने सारे लोगों के साथ, पूरी तरह से और विचारशील लेबलिंग चर्चाओं की आवश्यकता उन लोगों के लिए एक अनिवार्य हो जाती है जो रोगियों को सहायता करने में दवा को देखने की ईमानदारी से इच्छा रखते हैं। स्पष्ट होने के लिए, हमें दवाओं को देखने के लिए सीडर कर्मचारियों की ईमानदारी से इच्छा के बारे में कोई संदेह नहीं है, यह रोगियों को सहायता प्राप्त करता है। लेकिन वह इच्छा सिर्फ आवेदक को प्रस्तुत करने के साथ स्क्वायर नहीं करती है, जो प्रारंभिक सुझाए गए लेबलिंग संपादनों के लिए एक प्रारंभिक सुझाए गए लेबलिंग संपादन के लिए इस दृष्टिकोण के साथ पेश नहीं करती है। और फिर भी, यही वह है जो हम बहुत अधिक मामलों में देखते हैं: या तो लेबलिंग कार्रवाई की तारीख के बहुत करीब तक उपलब्ध नहीं है या शायद अधिक आपत्तिजनक, सीडीई के प्रारंभिक संशोधित लेबलिंग को एक संचारित और उचित समयरेखा के अनुरूप प्रदान किया जाता है लेकिन कुछ निश्चित रूप से संपादित किया जाता है कुंजी अनुभाग कार्रवाई की तारीख के बहुत करीब तक रोक दिए जाते हैं। इन मामलों में, आवेदकों को हमेशा बताया जाता है कि चर्चा के लिए कोई समय नहीं है; उनके विकल्प सीडर के संपादन को स्वीकार करना चाहते हैं और दवा को मंजूरी दे दी है या चर्चाओं में शामिल होने के लिए, आवेदकों को चेतावनी दी जाती है, संभावना है कि अप्रतिबंधित "समीक्षा के अगले चक्र" में होने वाली चर्चाओं के साथ एक पूर्ण प्रतिक्रिया कार्रवाई होगी। जबकि वैलोर से पता चलता है कि एक आवेदक को अपनी जमीन खड़ी होनी चाहिए और अपनी दवा के लिए लड़ना चाहिए, कई कंपनियां एफडीए के अपूर्ण संपादनों को स्वीकार करने के लिए समझती हैं। (एक तरफ, यह तब होता है जब हम एचपीएम में आमतौर पर एक संभावित ग्राहक से एक संभावित ग्राहक से कॉल प्राप्त करते हैं जो अनुमोदित लेबलिंग भाषा अपील करना चाहते हैं। लेकिन निश्चित रूप से, इस तरह की अपील की अनुमति नहीं है क्योंकि एफडीए का तर्क है कि आवेदक ने "स्वेच्छा से" ने अपना लेबलिंग बदल दी है और एफडीए द्वारा संशोधित के रूप में लेबलिंग जमा करने के लिए सहमत हुए। और हमारे पास एक सीईओ को समझाने का अपरिहार्य कार्य है जिसे हम उसकी दवा की स्वीकृति अपील नहीं कर सकते हैं।)

यह कहना नहीं है कि पूरे के रूप में सीडर ने इस दृष्टिकोण को अपनाया है। वास्तव में सीडर यह मानता है कि "[एस] आवश्यकता से आवश्यक लेबलिंग चर्चाएं उपलब्ध समय तक समीक्षा चक्र के अंत की ओर होती हैं, यह महत्वपूर्ण है कि एफडीए और आवेदकों के बीच संचार स्पष्ट और कुशल हो। समीक्षा टाइमलाइन का पालन करें, जिसमें पीडीयूएफए गोल तिथि के पहले प्राथमिक और माध्यमिक समीक्षाओं को पूरा करने सहित, लेबलिंग सामग्री के मुद्दों को हल करने और पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि के पास इन मुद्दों के संकट प्रबंधन से बचने के लिए समय की अनुमति देता है। " समीक्षा कर्मचारियों और उद्योग के लिए मार्गदर्शन: 21 बजे पीडीयूएफए उत्पादों (जीआरपी मार्गदर्शन) के लिए अच्छी समीक्षा प्रबंधन सिद्धांत और प्रथाएं। सीडर का इरादा है कि ड्राफ्ट लेबलिंग टिप्पणियां, एलोबड़े बदलावों के लिए एक स्पष्टीकरण के साथ एनजी, 10 महीने की समीक्षा चक्र के महीने 8.25 पर आवेदक को वापस कर दिया जाएगा। सीडर 21 वीं सदी की समीक्षा प्रक्रिया डेस्क संदर्भ गाइड (डीआरजी)।

डीआरजी की सावधानी है कि "[एल] समीक्षा चक्र के अंत के बहुत करीब से शुरू होने वाली चर्चाओं के परिणामस्वरूप अक्सर अपर्याप्त समय उपलब्ध होता है कि आवेदक और एजेंसी दोनों सहमत हो सकते हैं।" 45 पर डीआरजी। समय पर समीक्षा सुनिश्चित करने के लिए यह सावधानी कॉल के रूप में सही ढंग से पढ़ा जाता है। लेकिन कई ग्राहकों ने आरोप लगाया कि कुछ सीडर डिवीजन इसे वैज्ञानिक औचित्य की कमी के प्रस्तावित भाषा परिवर्तनों की चर्चा से बचने की विधि के रूप में देखते हैं। अनिवार्य रूप से, पीआई के लिए एक प्रस्तावित एक प्रस्तावित संपादन, अधिक संभावना है कि यह वर्तमान समीक्षा चक्र में चर्चा के लिए समय के बिना अंतिम मिनट के परिवर्तन के रूप में आएगा।

जैसा कि डीआरजी में स्वीकार किया गया है, यह चर्चा है - "निर्णय तक पहुंचने या विचारों का आदान-प्रदान करने के लिए किसी चीज़ के बारे में बात करने की क्रिया या प्रक्रिया; एक निश्चित विषय "(lexico.com) के बारे में एक वार्तालाप या बहस जो एक पीआई में समाप्त हो जाती है जो कि अधिकतम जानकारीपूर्ण और निर्धारिती और रोगियों के लिए मूल्यवान है। पीआई के पुनर्निर्मित संस्करणों का आदान-प्रदान, अक्सर विभाजन के परिवर्तनों के लिए कोई स्पष्टीकरण नहीं (या, बदतर, कुछ भाषाओं के बारे में केवल समेकित बयान के साथ "भ्रामक" और बिंदु को स्पष्ट करने के लिए कोई समय नहीं) और / या वैज्ञानिक का जवाब देने का कोई प्रयास नहीं आवेदक द्वारा किए गए अंक (यानी, "विभाजन पर विश्वास करना जारी है कि हमारी अनुशंसित भाषा उचित है") प्रायोजक के प्रस्ताव की असहमति के साथ असहमति के विशेष क्षेत्रों को हाइलाइट करके उस "वार्तालाप" की शुरुआत के रूप में कार्य कर सकती है। हालांकि, इन बिंदुओं के बारे में संचार का एकमात्र साधन या अनुमोदित लेबलिंग के लिए एकमात्र चरण नहीं होना चाहिए।

आवेदक और एफडीए के बीच एक समय पर, विचारशील और पुनरावृत्ति प्रक्रिया एक सूचनात्मक पीआई का उत्पादन करने की संभावना है जो दवा के लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल में सुधार करती है। यहां उम्मीद है कि ड्रग की मंजूरी के करीब होने पर हम सभी उस लक्ष्य पर अपनी नजर रख सकते हैं।

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