Akums Drugs Montelukast Sodium, Bilastine FDC gets CDSCO panel okay for phase 3 trial

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नई दिल्ली: केंद्रीय दवाओं के तहत विषय विशेषज्ञ समिति मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) ने फिक्स्ड खुराक संयोजन (एफडीसी (एफडीसी ) मोंटेलुकास्ट सोडियम और बिलास्टिन के।

अनुमोदन के बाद कंपनी ने 51 वें सेक्टी समिति की बैठक (फुफ्फुसीय) में समिति के समक्ष संशोधित चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया, जो 08.06.2021 को सीडीएससीओ में आयोजित किया गया।

संशोधित चरण III प्रोटोकॉल का निर्माण 26 फरवरी, 2021 और 1 मार्च, 2021 की पिछली एसईसी सिफारिश के अनुसार किया गया था, जिसमें ड्रगमेकर, अकुम दवाओं को जमा करने का निर्देश दिया गया था। निम्नलिखित बिंदुओं के आधार पर समिति द्वारा आगे विचार करने के लिए संशोधित प्रोटोकॉल:

1। फर्म को सुपीरियर साबित करने के लिए अध्ययन के लिए मोंटेलुकास्ट की एक और भुजा जोड़ना चाहिए या वैकल्पिक रूप से तुलनित्र के रूप में एक और अनुमोदित एफडीसी का उपयोग करके गैर-निष्पादन परीक्षण कर सकते हैं।

2। एलर्जीय राइनाइटिस के लक्षणों का निदान प्रोटोकॉल में उल्लेख किया जाना चाहिए और घटनाओं की अनुसूची को संशोधित किया जाना चाहिए।

3। अध्ययन में जांचकर्ता अधिमानतः बाल रोग विशेषज्ञ होना चाहिए। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> तदनुसार, 51 वीं समिति की बैठक (फुफ्फुसीय) में, फर्म ने समिति द्वारा आगे की समीक्षा के लिए संशोधित चरण III प्रोटोकॉल प्रस्तुत किया। यह भी पढ़ें: मौखिक मोंटेलुकास्ट मधुमेह रेटिनोपैथी का खतरा कम करता है: एआरवीओ 2021 <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> मोंटेलुकास्ट ल्यूकोट्रियिन ​​रिसेप्टर विरोधी के एक वर्ग से संबंधित है। यह फेफड़ों में ल्यूकोट्रियिन ​​डी 4 की गतिविधि को रोककर कार्य करता है, जिसके परिणामस्वरूप कम सूजन और चिकनी मांसपेशी छूट होती है। इसका उपयोग मौसमी एलर्जीय राइनाइटिस का इलाज करने के लिए किया जाता है और अस्थमा उपचार योजना के हिस्से के रूप में व्यायाम प्रेरित ब्रोंकोकोनस्ट्रिक्शन को रोकता है।

Bilastine हिस्टामाइन एच 1 रिसेप्टर का एक चुनिंदा विरोधी है। मास्ट कोशिकाएं एलर्जी प्रतिक्रिया के दौरान अपमानित होती हैं, हिस्टामाइन और अन्य पदार्थों को जारी करती हैं। Bilastine एच 1 रिसेप्टर के सक्रियण को बाध्यकारी और अवरुद्ध करके मास्ट कोशिकाओं से हिस्टामाइन की रिहाई के कारण एलर्जी के लक्षणों के विकास को दबाता है।

Bilastine और Montelukast फिक्स्ड खुराक संयोजन का उपयोग अस्थमा को रोकने और एलर्जी के लक्षणों से छुटकारा पाने के लिए वायुमार्ग में सूजन को कम करने के लिए किया जाता है।

सीडीएससीओ समिति ने 51 वीं सेकेंड समिति की बैठक (फुफ्फुसी) के दौरान फर्म के संशोधित चरण III नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल को ध्यान में रखा और प्रस्तावित चरण -3 नैदानिक ​​परीक्षण की सिफारिश की। अध्ययन के परिणाम आगे की समीक्षा के लिए समिति के समक्ष प्रस्तुत किए जाने चाहिए, पैनल जोड़ा गया। यह भी पढ़ें: ल्यूपिन को फॉर्मोटेरोल फ्यूमरेट, बुडसेनड एफडीसी के चरण III परीक्षण के लिए सीडीएससीओ पैनल नोड हो जाता है

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