FDA Issues Draft Guidance Distinguishing Remanufacturing from Servicing

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mckenzie ई। CATO द्वारा -

18 जून को, एफडीए ने मेडिकल उपकरणों के पुनर्निर्माण का एक मसौदा मार्गदर्शन दस्तावेज प्रकाशित किया, जो कि बनाने में कई सालों से रहा है। मसौदा मार्गदर्शन "पुनर्निर्माण" और उपकरणों के "सर्विसिंग" के बीच अंतर करता है। डिवाइस सर्विसर की तुलना में डिवाइस Remanufacturer पर लागू होने वाली महत्वपूर्ण रूप से बढ़ी हुई नियामक आवश्यकताओं के कारण यह भेद महत्वपूर्ण हो सकता है।

2016 में, एफडीए ने तीसरे पक्ष द्वारा "सेवा, रखरखाव, नवीनीकरण और चिकित्सा उपकरणों के परिवर्तन" पर टिप्पणियों की मांग को खोला (यहां हमारे ब्लॉग पोस्ट देखें)। दो साल बाद, 2018 में, एफडीए ने चिकित्सा उपकरणों की सर्विसिंग की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता पर एक रिपोर्ट जारी की (यहां हमारे ब्लॉग पोस्ट देखें)। 2018 की रिपोर्ट ने एजेंसी द्वारा कई योजनाबद्ध कार्यों को सूचीबद्ध किया, जिसमें से एक सर्विसिंग और पुनर्निर्माण के बीच अंतर को स्पष्ट करना था। नया पुनर्निर्माण ड्राफ्ट मार्गदर्शन 2018 सर्विसिंग रिपोर्ट में इस क्रिया आइटम का परिणाम प्रतीत होता है।

एक remanufacturer एफडीए के गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (क्यूएसआर) में परिभाषित किया गया है "कोई भी व्यक्ति जो प्रक्रिया करता है, शर्तों, पुनर्निर्मित, पुनर्वितरण, पुनर्स्थापित, पुनर्स्थापित करता है, या किसी अन्य कार्य को एक तैयार डिवाइस पर करता है जो डिवाइस के प्रदर्शन या सुरक्षा विनिर्देशों को महत्वपूर्ण रूप से बदलता है, या उपयोग का उद्देश्य।" 21 c.f.r. § 820.3 (डब्ल्यू)। "Remanufacturing" नियमों में "निर्माता" की परिभाषा में भी शामिल है। आईडी। § 820.3 (ओ)। चूंकि एक पुनर्निर्माणकर्ता को क्यूएसआर में एक प्रकार के निर्माता के रूप में परिभाषित किया जाता है, इसलिए एक पुनर्निर्माणकर्ता को सभी कड़े नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करना चाहिए जो डिज़ाइन नियंत्रण, उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण, शिकायत हैंडलिंग और अधिक सहित डिवाइस निर्माता पर लागू होते हैं।

इसके विपरीत, एक डिवाइस सर्विसर डिवाइस निर्माता नहीं है और इसलिए, क्यूएसआर का पालन करने की आवश्यकता नहीं है। [सेवा "के रूप में" सेवा "के रूप में परिभाषित किया गया है" वितरण के बाद, वितरण के बाद, वितरण के बाद, वितरण के बाद, [मूल उपकरण निर्माता द्वारा स्थापित सुरक्षा और प्रदर्शन विनिर्देशों में इसे वापस करने के प्रयोजनों के लिए (OEM)] और इसके मूल उपयोग को पूरा करने के लिए। " मसौदे के मार्गदर्शन के अनुसार, सर्विसिंग उन गतिविधियों को शामिल नहीं करती है जो एक पूर्ण डिवाइस की सुरक्षा या प्रदर्शन विनिर्देशों या इच्छित उपयोग को महत्वपूर्ण रूप से बदलती हैं, जो इसके बजाय पुनर्निर्माण की परिभाषा के भीतर गिर जाएगी।

2018 की सेवा रिपोर्ट और ड्राफ्ट मार्गदर्शन दोनों ने कहा कि एफडीए द्वारा अपर्याप्त "सर्विसिंग" पर एफडीए द्वारा प्राप्त की गई अधिकांश शिकायतों और टिप्पणियों के कारण प्रतिकूल घटनाओं या मौतों में योगदान या योगदान वास्तव में गतिविधियों को पुनर्निर्माण किया गया था। मसौदे के मार्गदर्शन में एक ढांचा और निर्णय लेने वाला प्रवाह चार्ट शामिल है जिसका उपयोग पुनर्निर्माण से सर्विसिंग को अलग करने के लिए किया जा सकता है, और बदले में, गतिविधि पर लागू नियामक आवश्यकताओं को उचित रूप से पहचानें।

ड्राफ्ट मार्गदर्शन कई "मार्गदर्शक सिद्धांतों" से शुरू होता है कि एफडीए का आकलन करने की सिफारिश करता है कि एक गतिविधि पुनर्निर्माण या सर्विसिंग है या नहीं:

यह आकलन करना कि इच्छित उपयोग में कोई बदलाव है या नहीं;
यह निर्धारित करना कि गतिविधियां, व्यक्तिगत या संचयी रूप से, तैयार डिवाइस की सुरक्षा या प्रदर्शन विनिर्देशों को महत्वपूर्ण रूप से बदलती हैं;
यह मूल्यांकन करना कि किसी डिवाइस में किसी भी बदलाव को अन्यथा एक नए मार्केटिंग सबमिशन की आवश्यकता होगी (जैसे, मौजूदा डिवाइस में बदलाव के लिए 510 (के) सबमिट करने के लिए एफडीए के मार्गदर्शन के अनुसार एफडीए के मार्गदर्शन के अनुसार);
घटकों, भागों, या सामग्रियों सहित आयामी और प्रदर्शन विनिर्देशों में परिवर्तन का आकलन;
जोखिम-आधारित दृष्टिकोण (जैसे, आईएसओ 14971 के अनुरूप) को नियोजित करने के लिए यह आकलन करने के लिए कि क्या कोई गतिविधि प्रदर्शन या सुरक्षा विनिर्देशों को बदलती है और इसलिए पुनर्निर्माण माना जाना चाहिए; तथा
पर्याप्त रूप से निर्णय लेने में निर्णय लेने में निर्णय लेने में मदद करने के लिए निर्णय लेने में मदद मिलती है कि एफडीए या इकाई के तर्क द्वारा निरीक्षण किया जाता है अन्यथा एफडीए द्वारा अनुरोध किया जाता है।

एफडीए "डिवाइस प्रदर्शन या सुरक्षा विनिर्देशों में महत्वपूर्ण परिवर्तन" को परिभाषित करता है, जिसे पुनर्निर्माण, एक परिवर्तन के रूप में माना जाएगा, "सत्यापन और सत्यापन परीक्षण और / या जोखिम-आधारित मूल्यांकन के आधार पर, एक पूर्ण डिवाइस में परिणाम यह OEM के प्रदर्शन या सुरक्षा विनिर्देशों के बाहर है या नए जोखिम पेश करता है या मौजूदा जोखिमों को काफी हद तक संशोधित करता है। " मसौदा मार्गदर्शन कुछ प्रकार की गतिविधियों की पहचान करता है जो एफडीए का मानना ​​है कि कानूनी रूप से विपणन वाले डिवाइस के प्रदर्शन या सुरक्षा विनिर्देशों में काफी बदलाव: डिवाइस की नसबंदी विधियों में परिवर्तन; डिवाइस के पुनर्संसाधन निर्देशों में परिवर्तन; और डिवाइस के नियंत्रण तंत्र, ऑपरेटिंग सिद्धांत, या ऊर्जा प्रकार में परिवर्तन।

ड्राफ्ट मार्गदर्शन में निर्णय लेने वाले फ्लोचार्ट शामिल हैं यह आकलन करने के लिए कि एक तैयार डिवाइस में संशोधन को पुनर्निर्माण माना जाएगा या नहीं। फ्लोचार्ट का उपयोग केवल उपयोग किया जाना हैएक इकाई ने निर्धारित किया है कि किसी डिवाइस में एक संशोधन किसी डिवाइस के इच्छित उपयोग को महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तित नहीं करता है, क्योंकि एक तैयार डिवाइस के इच्छित उपयोग में एक महत्वपूर्ण परिवर्तन को पुनर्निर्माण माना जाएगा। फ्लोचार्ट में घटक, भाग, या सामग्री को जोड़ने, हटाने या बदलने पर प्रश्न शामिल हैं, और आकलन करते हैं कि प्रदर्शन या सुरक्षा विनिर्देशों में कोई नया या संशोधित जोखिम या महत्वपूर्ण परिवर्तन हैं या नहीं। यदि एक तैयार डिवाइस में कोई संशोधन डिवाइस प्रदर्शन या सुरक्षा विनिर्देश में एक महत्वपूर्ण परिवर्तन है, तो संशोधन को पुनर्निर्माण माना जाता है।

जबकि फ़्लोचार्ट डिवाइस संशोधनों का आकलन करने के लिए एक उपयोगी ढांचा प्रदान करता है, यह बहुत अधिक स्तर और विस्तार से कमी है, इसलिए ड्राफ्ट मार्गदर्शन में प्रदान किए गए चित्रकारी उदाहरणों और परिभाषाओं के करीब पढ़ने के लिए पर्याप्त रूप से यह आकलन करने की आवश्यकता होगी कि एक संशोधन क्या होगा पुनर्निर्माण का गठन करता है।

ड्राफ्ट मार्गदर्शन की सिफारिश करता है कि सर्विसिंग गतिविधियों को करने वाली इकाइयां अपने निर्णयों को दस्तावेज करती हैं कि एक गतिविधि आंतरिक ज्ञापन में पुनर्निर्माण नहीं है। इस दस्तावेज़ीकरण का उपयोग एफडीए निरीक्षण या एजेंसी से अन्य अनुरोध की स्थिति में एक इकाई के निर्णय लेने को उचित ठहराने या समझाने के लिए किया जा सकता है। मसौदे के मार्गदर्शन में एक परिशिष्ट में, एफडीए इस तरह के आंतरिक ज्ञापन में शामिल जानकारी के प्रकार के कुछ उपयोगी उदाहरण प्रदान करता है।

अब FDA से अधिक विशिष्ट मार्गदर्शन है जो पुनर्निर्माण से सर्विसिंग को अलग करता है, हालांकि केवल एक मसौदा मार्गदर्शन, केवल सर्विसिंग गतिविधियों को करने वाली इकाइयों को यह आकलन करने के लिए एक प्रक्रिया को लागू करने पर विचार करना चाहिए कि कोई गतिविधि डिवाइस के इच्छित उपयोग या विनिर्देशों को काफी बदल देती है या नहीं यह पुनर्निर्माण की परिभाषा को पूरा करता है। इस तरह की एक प्रक्रिया में एफडीए के मसौदे मार्गदर्शन में निर्णय लेने वाला फ्लोचार्ट शामिल हो सकता है और ड्राफ्ट मार्गदर्शन में उदाहरणों के अनुरूप निर्णय लेने के लिए एक टेम्पलेट रूप शामिल हो सकता है।

इच्छुक पार्टियों को ड्राफ्ट मार्गदर्शन पर टिप्पणी करने के लिए 23 अगस्त, 2021 तक है।