FDA Publishes OMUFA Arrears List and Answers Fee-Related Questions

Keywords : OTC Drugs and CosmeticsOTC Drugs and Cosmetics

डेबोरा एल। लिवोर्निस द्वारा -

नए ओवर-द-काउंटर (ओटीसी) के साथ मोनोग्राफ सुधार नई सुविधा शुल्क आया (यहां हमारे ब्लॉग पोस्ट देखें और यहां और यहां एफडीए की घोषणा), और नई फीस के साथ नई बकाया सूची आती है। ओटीसी मोनोग्राफ उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम (ओमुफा) के तहत सुविधा शुल्क 10 मई, 2021 को वित्तीय वर्ष (एफवाई) 2021 के लिए पहली बार की थी। 14 जून, 2021 को, एफडीए ने ओमुफा सुविधा बकाया सूची प्रकाशित की जो एक सूची है पंजीकृत सुविधाएं जिन्हें FY2021 वार्षिक सुविधा शुल्क का भुगतान करने की आवश्यकता है, लेकिन ऐसा करने में असफल रहा है। सूची में 70 पृष्ठों से अधिक की कई सौ सुविधाएं शामिल हैं। यह देखते हुए कि यह पहला वर्ष है कि शुल्क का मूल्यांकन किया गया है, यह आश्चर्य की बात नहीं है कि सूची लंबी है। इसमें कुछ सुविधाएं शामिल हैं जो सुविधा शुल्क की प्रयोज्यता से पहले संचालन को बंद कर देती हैं, और इसमें कुछ सुविधाएं भी शामिल हो सकती हैं जो नए निर्माताओं के रूप में पंजीकृत थीं क्योंकि उन्हें पूरी तरह से हाथों के सैनिटाइज़र के निर्माण के लिए एफडीए की अस्थायी नीति के तहत हाथ सेनेटिज़र के उत्पादन के लिए उपयोग किया जाता था। कोविड -19 महामारी के लिए। चूंकि एफडीए ने समझाया कि फीस के मूल प्रकाशन को वापस लेने के बाद ओमुफा सुविधा शुल्क को फिर से जारी किया गया, इन सुविधाओं को ओमुफा शुल्क का भुगतान करने की आवश्यकता नहीं होगी।

अन्य उपयोगकर्ता शुल्क कार्यक्रमों के लिए बकाया सूचियों के साथ, (संभव) शर्मिंदगी एकमात्र परिणाम नहीं है जो बकाया सूची में दिखाई देता है। खाद्य, दवा, और कॉस्मेटिक अधिनियम की धारा 502 (एफएफ) के तहत, एक ऐसी दवा जिसे एक सुविधा में निर्मित किया जाता है जिसके लिए आवश्यक ओमुफा शुल्क का भुगतान नहीं किया गया है, गलत समझा जाता है।

उसी दिन उसने बकाया सूची जारी की, एफडीए ने अपनी वेबसाइट पर भी क्यूएस% 26 एपीपी की एक श्रृंखला प्रकाशित की; "अन्य ओमुफा शुल्क से संबंधित प्रश्न" के रूप में। ये कवर एक अतिदेय शुल्क का भुगतान कैसे करें, जिसे लिस्टिंग में किसी त्रुटि को सही करने के लिए संपर्क करना है, और त्रुटि में भुगतान किए गए शुल्क के लिए धनवापसी का अनुरोध कैसे किया जाए। वे यह भी स्पष्ट करते हैं कि, कुछ अन्य उपयोगकर्ता शुल्क कार्यक्रमों के विपरीत, ओमुफा शुल्क के लिए कोई छूट या छूट नहीं है (हालांकि एफडीए उपर्युक्त हाथ सेनिटाइज़र सुविधाओं के लिए ओमुफा सुविधा शुल्क का आकलन नहीं कर रहा है)।

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