How ICER will conduct it’s “Barriers to Fair Access” Assessment

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अंतिम गिरावट, आईसीईआर ने "फेयर 'ड्रग कवरेज" कॉर्नरटोन' नामक एक श्वेत पत्र प्रकाशित किया: फार्मास्यूटिकल्स के लिए उचित लागत-साझाकरण और उपयोग प्रबंधन नीतियां। " पैराफ्रेश करने के लिए, आईसीईआर का लक्ष्य एक्सेस प्रतिबंधों को सीमित करना है (उदाहरण के लिए, लागत साझाकरण, कवरेज सीमाएं, प्रिस्क्राइबर प्रतिबंध, चरण चिकित्सा) जब दवा को लागत प्रभावी माना जाता है। वे यह कैसे करेंगे? निष्पक्ष पहुंच मूल्यांकन प्रोटोकॉल के लिए उनकी बाधाएं दृष्टिकोण का वर्णन करती हैं। मैं नीचे दिए गए प्रमुख चरणों को सारांशित करता हूं।

प्रासंगिक दवाओं की पहचान करें। आईसीईआर का कहना है कि वे उन उपचारों की एक सूची के साथ शुरू करेंगे जिन्हें 2015 और 2020 के बीच आयोजित आईसीईआर समीक्षाओं के आधार पर लागत प्रभावी माना जाएगा। वे यह स्पष्ट नहीं करते हैं कि क्या ये सभी आकलन हैं जो इस समय अवधि में शुरू हुए हैं या जो इस में पूरा हो गए थे समय अवधि, लेकिन मैं बाद में मान लूंगा। एक महत्वपूर्ण बिंदु यह है कि आईसीईआर की लागत-प्रभावशीलता की परिभाषा तब होती है जब दवा का वृद्धिशील लागत-प्रभावशीलता अनुपात $ 150,000 प्रति गुणवत्ता समायोजित जीवन वर्ष (qaly) या $ 150,000 प्रति बराबर मूल्य (evelyg) के बराबर मूल्य से नीचे आता है।
नशीली दवाओं की कीमतों को अद्यतन करना। जबकि ड्रग्स लॉन्च पर लागत प्रभावी हो सकते हैं, कीमतों में वृद्धि दवा अब एक अच्छा मूल्य नहीं बना सकती है। इस संभावना को संबोधित करने के लिए, आईसीईआर अपडेट करेगा कि समय के साथ कीमतें कैसे बदलती हैं। हालांकि कई दवाओं की कीमतों में वृद्धि हुई है, इसलिए पीबीएम को छूट दी गई है। आईसीईआर मूल्य में परिवर्तन का अनुमान लगाने के लिए एसएसआर स्वास्थ्य से शुद्ध मूल्य अनुमानों का उपयोग करेगा। आईसीईआर ड्रग की थोक अधिग्रहण लागत (डब्ल्यूएसी) और संघीय आपूर्ति अनुसूची सेवा (एफएसएस) के आधार पर दवा मूल्य परिवर्तन भी देखेगा, विशेष रूप से यदि एसएसआर स्वास्थ्य में डेटा उपलब्ध नहीं है।
दवाओं की अंतिम सूची। इस दृष्टिकोण का उपयोग करके, आईसीईआर ने 28 दवा-संकेत संयोजनों की एक सूची बनाई जिसे वे उच्च मूल्य मानते थे।
इन उच्च-मूल्य वाली दवाओं के लिए कवरेज नीतियों की समीक्षा करें। आईसीईआर तब इन दवाओं पर अनुचित पहुंच प्रतिबंध हैं या नहीं, यह निर्धारित करने के लिए कि आईसीईआर सबसे बड़े वाणिज्यिक भुगतानकर्ताओं में से 15 के लिए कवरेज नीतियों की समीक्षा करेगा। https://icer.org/wp-content/uploads/2021/05/barriers-to-fair-access-assessment_protocol_2021.pdf

इस मूल्यांकन के हिस्से के रूप में आईसीईआर जवाब क्या सवाल करेंगे? मूल रूप से 20 मानदंड आइकिया मूल्यांकन करने की योजना बना रहे थे, लेकिन इस वर्ष आयोजित मूल्यांकन के हिस्से के रूप में, वे केवल इन मानदंडों में से 1 9 का मूल्यांकन करेंगे। मानदंडों में शामिल हैं:
प्रत्येक वर्ग में कम से कम एक दवा को सबसे कम प्रासंगिक लागत-साझाकरण स्तर पर कवर किया जाना चाहिए जब तक कि सभी दवाओं की कीमत एक स्थापित निष्पक्ष मूल्य सीमा से अधिक न हो
यदि किसी वर्ग में सभी दवाओं की कीमत है ताकि एक ऐसी दवा न हो जो मूल्य मूल्यांकन के माध्यम से निर्धारित एक उचित मूल्य का प्रतिनिधित्व करता है, तो भुगतानकर्ताओं के लिए उच्च लागत-साझाकरण स्तर पर सभी दवाएं होने के लिए उचित है।
यदि कक्षा में सभी दवाओं की कीमत है ताकि वे उचित मूल्य का प्रतिनिधित्व कर सकें, तो यह भुगतानकर्ताओं को कम समग्र लागतों को प्राप्त करने में सहायता के लिए उच्चतम लागत साझा करने के साथ अधिमान्य सूत्र प्लेसमेंट का उपयोग करने के लिए उचित बनी हुई है।
भुगतानकर्ताओं को कम से कम एक बार सालाना दस्तावेज करना चाहिए कि नैदानिक ​​योग्यता मानदंड उच्च गुणवत्ता वाले, अद्यतित साक्ष्य पर आधारित हैं, जिसमें चिकित्सकों से इनपुट के साथ समान या इसी तरह के नैदानिक ​​विशेषता में अनुभव होता है।
नैदानिक ​​योग्यता मानदंड स्पष्ट तंत्र के साथ विकसित किया जाना चाहिए जिसके लिए भुगतानकर्ता कर्मचारियों को दस्तावेज करने की आवश्यकता होती है: (i) अल्पसंख्यक आबादी के व्यवस्थित अंडर-प्रतिनिधित्व के कारण साक्ष्य की सीमाओं को माना जाता है; (ii) नैदानिक ​​विशेषज्ञों से इनपुट मांगा गया है कि क्या विभिन्न समुदायों में जैविक, सांस्कृतिक या सामाजिक कारणों से उत्पन्न होने वाले विशिष्ट लाभ और हानि हो सकती है; (iii) ने पुष्टि की कि नैदानिक ​​योग्यता मानदंड एफडीए लेबल भाषा की व्याख्या या संकीर्ण करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षण समावेशन / बहिष्करण मानदंडों के उचित उपयोग से परे नहीं गए हैं, जिससे इस तरह की स्थिति के लिए असंबंधित अंतर्निहित विकलांग पदार्थों के रोगियों को नुकसान पहुंचाया गया है।
नैदानिक ​​योग्यता मानदंड जो एफडीए लेबल भाषा के पूरक हैं, का उपयोग किया जा सकता है: (i) निदान के लिए एसटी मानकों; और / या (ii) नैदानिक ​​दिशानिर्देशों या अन्य मानकों के स्पष्ट संदर्भ के साथ एफडीए लेबल (उदा।, "मध्यम से गंभीर") में अनिश्चितकालीन नैदानिक ​​शर्तों को परिभाषित करें; और / या (iii) रोगियों को नैदानिक ​​acuity द्वारा ट्राइएज करते हैं जब भुगतानकर्ता स्पष्ट रूप से दस्तावेज करता है कि ट्रायज उचित और आवश्यक दोनों है
किसी भी चरण-चिकित्सा लागू (i) सभी या लगभग सभी रोगियों के लिए चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त है और किसी भी महत्वपूर्ण साइड इफेक्ट या नुकसान का अधिक जोखिम नहीं है और (ii) यदि चरण चिकित्सा लागू होती है, तो रोगियों के पास उचित मौका होगा पहले-चरण चिकित्सा के साथ अपने नैदानिक ​​लक्ष्यों को पूरा करने के लिए।
किसी भी स्विच थेरेपी की आवश्यकता (i) कार्रवाई के समान तंत्र पर आधारित होनी चाहिए या इंडेक्स थेरेपी में तुलनात्मक जोखिम और साइड इफेक्ट प्रोफ़ाइल प्रस्तुत करती है, (ii) प्रशासन का एक ही मार्ग है या प्रशासन के मार्ग में अंतर होगा नैदानिक ​​या सामाजिक-आर्थिक कारकों के कारण रोगियों पर कोई महत्वपूर्ण नकारात्मक प्रभाव पैदा करें, (iii) को पैट की आवश्यकता नहीं हैएक दवा पर स्विच करने के लिए, जिसे उन्होंने एक उचित प्रतिक्रिया और / या महत्वपूर्ण साइड इफेक्ट्स के साथ पहले उपयोग सहित अपर्याप्त प्रतिक्रिया और / या महत्वपूर्ण दुष्प्रभावों के साथ पहले उपयोग की है।
विशिष्टताओं को कवरेज के प्रतिबंध उचित हैं जब भुगतानकर्ता स्पष्ट रूप से निम्नलिखित औचित्य में से एक या अधिक औचित्य की पुष्टि करते हैं: (i) सटीक निदान और पर्चे के लिए विशेषज्ञ प्रशिक्षण की आवश्यकता होती है, जोखिम के साथ कि गैर-विशिष्ट चिकित्सक चिकित्सक रोगियों के लिए दवा निर्धारित करेंगे जो नुकसान पहुंचा सकते हैं। या लाभ की संभावना नहीं है, (ii) व्यक्तिगत रोगियों के लिए उपचार के जोखिमों और लाभों का निर्धारण चिकित्सा के गंभीर दुष्प्रभावों की संभावना के कारण विशेषज्ञ प्रशिक्षण की आवश्यकता होती है, (iii) खुराक, साइड इफेक्ट्स के लिए निगरानी, ​​और समग्र देखभाल समन्वय विशेषज्ञ प्रशिक्षण की आवश्यकता होती है दवा का सुरक्षित और प्रभावी उपयोग सुनिश्चित करने के लिए।
उस गैर विशेषज्ञ चिकित्सकों को यह आवश्यक है कि वे एक प्रासंगिक विशेषज्ञ के परामर्श से रोगी की देखभाल कर रहे हैं एक उचित विकल्प है जब स्थिति को प्राथमिक देखभाल सेटिंग्स में अक्सर इलाज किया जाता है, लेकिन खुराक के कुछ तत्व, साइड इफेक्ट्स के लिए निगरानी, ​​और / या देखभाल के कुल मिलाकर समन्वय कई मरीजों के लिए विशेषज्ञ इनपुट से लाभान्वित होगा।

इन मूल्यांकनों में से बहुत कुछ विषयों की आवश्यकता होती है। आईसीईआर का कहना है कि यह प्रारंभिक निर्णय लेने के लिए अपने घर के शोध कर्मचारियों का उपयोग करके इन दृढ़ संकल्प करेगा और फिर इन निर्णयों की समीक्षा आईआरईआर कर्मचारियों पर एक इंटर्निस्ट द्वारा की जाएगी। फिर भी, सर्जेंसी जिसके माध्यम से आईसीईआर इन "उचित पहुंच" मानदंडों को लागू करता है, यह देखना दिलचस्प होगा। यदि एक कवरेज नीति निर्धारित की जाती है कि "उचित पहुंच" का नेतृत्व न करें तो भुगतानकर्ताओं के पास टिप्पणी और स्पष्टीकरण प्रदान करने की क्षमता है और रिपोर्ट की रिलीज पर एक लिखित टिप्पणी प्रदान करने की क्षमता भी है। रोगी प्रतिनिधि आईसीईआर के मूल्यांकन पर भी वजन बढ़ाने में सक्षम होंगे कि क्या पॉलिसी उचित है या नहीं।

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