Mankind Pharma gets CDSCO panel nod for trial of anti diabetic molecule, MKP10241

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<पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> नई दिल्ली: उपन्यास एंटी डायबिसी अणु, एमकेपी 10241, केंद्रीय दवा मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) के लिए जांच नई दवा (आईएनडी) आवेदन को मंजूरी देना अणु के चरण I नैदानिक ​​परीक्षण के संचालन के लिए मानव जाति अनुसंधान केंद्र को अनुमति दी है। हालांकि, अनुमति कुछ शर्तों के साथ आता है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> मानव जाति अनुसंधान केंद्र ने 11.06 को आयोजित आईआरडी प्रस्तावों की जांच के लिए 13 वीं एसईसी बैठक में समिति के समक्ष समिति के समक्ष दवा के समक्ष चरण I नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल के साथ प्रेसिलाइनिकल डेटा प्रस्तुत किया। 2021 सीडीएससीओ में।

इस साल की शुरुआत में, मेडिकल डायलॉग्स टीम ने बताया था कि मानव जाति फार्मा ने भारतीय दवा नियामक प्राधिकरण, केंद्रीय दवाओं के मानक नियंत्रण को मंजूरी के लिए अपनी पहली जांच नई दवा (आईएनडी) आवेदन जमा कर दिया था एमकेपी 10241 के लिए संगठन (सीडीएससीओ), कक्षा उपन्यास विरोधी मधुमेह अणु में पहला पेटेंट किया गया। यह भी पढ़ें: मानव जाति फार्मा एंटी मधुमेह अणु एमकेपी 10241 के लिए सीडीएससीओ के साथ नई दवा आवेदन प्रस्तुत करता है

एमकेपी 10241 एक शक्तिशाली और मौखिक रूप से प्रशासित छोटा अणु, जी प्रोटीन-युग्मित रिसेप्टर 119 एगोनिस्ट (जीपीआर 11 9 एगोनिस्ट) है।

जी प्रोटीन-युग्मित रिसेप्टर 119 (जीपीआर 11 9) ने हाल के वर्षों में फार्मास्यूटिकल उद्योग से बहुत ध्यान दिया है क्योंकि यह धीरे-धीरे टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के इलाज के लिए एक प्रमुख चिकित्सीय लक्ष्य बन रहा है। (टी 2 डीएम), और इसके agonists hypoglycemia कारण होने के जोखिम से मुक्त संभावित नए इंसुलिन सचागोगों का प्रतिनिधित्व कर सकते हैं। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> जीपीआर 119 अत्यधिक अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं और आंतों एंटरोएन्डोक्राइन कोशिकाओं में व्यक्त किया जाता है। जीपीआर 11 9 इंट्रासेल्यूलर माध्यमिक संदेशवाहक जैसे कोशिकाओं के अंदर शिविर को बढ़ा देता है और एक ग्लूकोज-निर्भर तरीके से पोस्टप्रैन्डियल इंसुलिन और बढ़ते स्राव (जीएलपी -1) को बढ़ावा देता है। मिडिएंग ग्लूकोज-निर्भर इंसुलिन स्राव में जीपीआर 11 9 का यह दोहरी तंत्र टाइप 2 मधुमेह के लिए वर्तमान में उपलब्ध चिकित्सीय विकल्पों से अलग है और इस प्रकार टाइप 2 मधुमेह और संबंधित चयापचय विकारों के इलाज के लिए एक आशाजनक नया दृष्टिकोण बन गया है।

यह भी बताया गया है कि नई दवा एमकेपी 10241, प्रोटीन-युग्मित रिसेप्टर 119 एगोनिस्ट (जीपीआर 11 9 एगोनिस्ट), के तंत्र को समझने के लिए टाइप 2 मधुमेह के कई प्रीक्लिनिकल मॉडल में परीक्षण किया गया था कार्रवाई और प्रभावकारिता, और रक्त शर्करा के स्तर और ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन को कम करने में प्रभावी परिणाम दिखाते हैं। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> एमकेपी 10241 प्लाज्मा इंसुलिन के साथ-साथ प्लाज्मा जीएलपी -1 स्तरों को बढ़ाता है, आखिरकार प्रीक्लिनिकल मॉडल में प्लाज्मा ग्लूकोज को कम करने और जीपीआर 11 9 से जुड़ी कार्रवाई के दोहरी तंत्र को मान्य करने के लिए अग्रणी होता है। एमकेपी 10241 को पहले से ही 2037 तक पेटेंट दिया गया है।

तदनुसार, 13 वीं एसईसी बैठक में, सीडीएससीओ पैनल ने एमकेपी 10241 के लिए प्रीक्लिनिकल डेटा के साथ-साथ चरण I नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल का मूल्यांकन किया, जिसे मानव जाति अनुसंधान केंद्र के प्रस्ताव द्वारा प्रस्तुत किया गया था। < / p> <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने निम्नलिखित शर्तों के अधीन 50 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम और 200 मिलीग्राम खुराक के पहले तीन समूहों में चरण I नैदानिक ​​परीक्षण करने की अनुमति की अनुशंसा की:

1। थाइमस विषाक्तता बायोमाकर को नैदानिक ​​परीक्षण के दौरान स्पष्ट रूप से परिभाषित और निगरानी की जानी चाहिए।

2। 28 दिनों में थाइमस विषाक्तता डेटा (दोहराया खुराक विषाक्तता डेटा) और वसूली चरण में सीडीएससीओ को जमा किया जाना चाहिए।

3। फर्म को डीएसएमबी डेटा सीडीएससीओ को चाहिए। यह भी पढ़ें: कैंसर दवा उम्मीदवार को विकसित करने के लिए 3.1 अरब डॉलर तक ब्रिस्टल-मायर्स, ईसाई 3.1 अरब डॉलर तक

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