Modernizing The Regulation of Laboratory Developed Tests (LDTs): Senator Rand Paul Identifies A Better Way Forward

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जेफरी के। शापिरो द्वारा -

प्रयोगशाला विकसित टेस्ट (एलडीटीएस) पर हमारी आखिरी पोस्ट में, हमने सुझाव दिया कि कांग्रेस, एफडीए नहीं, एलडीटी विनियमन के आधुनिकीकरण को निर्देशित करने में नेतृत्व करना चाहिए। किसी भी बदलाव को नए कानून को लागू करके किया जाना चाहिए, न कि खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) प्रशासनिक फिएट द्वारा।

संयोग से, उसी दिन पोस्ट बढ़ गया, सीनेटर रैंड पॉल ने "2020 के अमेरिकी प्रयोगशालाओं अधिनियम में सत्यापित अभिनव परीक्षण" या "2020 के महत्वपूर्ण कार्य" को एक नया बिल स्पष्ट किया कि एक नया बिल यह स्पष्ट करता है कि मेडिकेयर और मेडिकेड के केंद्र सेवाएं (सीएमएस), एफडीए नहीं, एलडीटी को नियंत्रित करना है। यह भी आवश्यक होगा कि सीएमएस नैदानिक ​​परीक्षण प्रयोगशालाओं से संबंधित मौजूदा नैदानिक ​​प्रयोगशालाओं में सुधार संशोधन (सीएलआईए) नियमों को अद्यतन करने की सिफारिशों को मांगने के लिए सार्वजनिक बैठक आयोजित करें। यह कदम तकनीकी प्रगति के प्रकाश में इन नियमों को अपडेट करने के तरीके के बारे में एक सार्वजनिक वार्तालाप (जो सीएमएस पहले ही शुरू हो चुका है) को आगे बढ़ाने में मदद करेगा।

FDA का तर्क है कि एलडीटी में तकनीकी प्रगति खाद्य, दवा, और कॉस्मेटिक अधिनियम (एफडीसीए) के अनुसार एफडीए की नियामक निरीक्षण की आवश्यकता है। सीनेटर पॉल का बिल भी तकनीकी प्रगति को पूरा करने के लिए नियामक सुधार की सुविधा प्रदान करेगा, लेकिन यह सीएमएस पर ज़िम्मेदारी रखेगा और सीएलआईए नियमों को अद्यतन करने के वाहन का उपयोग करेगा। यह दृष्टिकोण अधिक समझ में आता है, क्योंकि क्लिप नियम हमेशा नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण को विनियमित करने के लिए मुख्य वाहन रहे हैं।

दरअसल, इन पिछले कुछ वर्षों में एफडीसीए लागू करने के लिए और नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण के लिए इसके कार्यान्वयन नियमों में विफलता रही है। नतीजा आश्चर्यचकित नहीं था, क्योंकि एफडीसीए चिकित्सा उपकरण विनिर्माण और वितरण की नियामक निरीक्षण के लिए डिजाइन किया गया था, नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण नहीं। एफडीसीए को नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण में लागू करना एक गोल छेद में एक वर्ग peg डालने के समान है; यह एक हिस्से के लिए काम करेगा, लेकिन तेज कोनों हैं जो सिर्फ फिट नहीं हैं।

इस चर्चा के लिए पृष्ठभूमि निम्नानुसार है: 1 9 76 में, कांग्रेस ने चिकित्सा उपकरणों के लिए एक बुनियादी नियामक ढांचा जोड़ने के लिए एफडीसीए में संशोधन किया। एक दशक बाद, 1 9 88 में, कांग्रेस ने सीएलआईए को जोड़ने के लिए सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम (पीएचएसए) में संशोधन किया, जिसने नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण के लिए एक बुनियादी नियामक ढांचा प्रदान किया। मेडिकेयर और मेडिकेड सर्विसेज (सीएमएस) के केंद्र 1 99 2 में जारी नियमों के आधार पर मुख्य रूप से सीएलआईए लागू करता है।

सीएलआईए अधिनियमित होने के कुछ ही समय बाद, एफडीए ने एफडीसीए के तहत एलडीटी को नियंत्रित करने के लिए अधिकार दिया। यह निष्कर्ष अजीब था, चूंकि सीएलआईए स्पष्ट रूप से नैदानिक ​​प्रयोगशाला परीक्षण के लिए है, जबकि एफडीसीए स्पष्ट रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए है।

फिर भी, एफडीए ने सभी एलडीटी के लिए "प्रवर्तन विवेकाधिकार" को अपनाने के द्वारा दावा किए गए प्राधिकरण को लागू किया, जब तक कि सार्वजनिक स्वास्थ्य को हस्तक्षेप की मांग की गई। यही है, एफडीए ने एलडीटी को नियंत्रित करने के अधिकार का दावा किया, जबकि अधिकांश भाग को ऐसा करने में गिरावट आई। एक शेर के बारे में सोचो Wildebeests के एक विशाल झुंड को देखते हुए अतीत। हर बार, एफडीए सक्रिय विनियमन के लिए यहां और वहां एक परीक्षण चुनता है और उछाल देगा, जबकि यह बाकी को अकेला छोड़ देगा।

एजेंसी पसंद जिसमें से विनियमन करने के लिए परीक्षण एक क़ानून या यहां तक ​​कि एक विनियमन में निर्धारित कारकों पर आधारित नहीं थे। यह सभी प्रशासनिक फिएट द्वारा तय किया गया था। प्रवर्तन विवेकाधिकार का यह दुरुपयोग मनमाने ढंग से, मज़बूत और असंवैधानिक रूप से असंवैधानिक था। सौभाग्य से, स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (एचएचएस) ने आखिरकार पिछली गर्मियों में एक स्टॉप लगाया।

इस पृष्ठभूमि के साथ, हम सीनेटर पॉल के बिल पर लौट आए। इसे सीएमएस की आवश्यकता होगी कि आधुनिक डायग्नोस्टिक प्रौद्योगिकियों के लिए नियमों को कैसे अपडेट किया जाए, इस बारे में सार्वजनिक बातचीत शुरू करें। यदि अच्छा पालन करने के माध्यम से, सीएमएस अंततः उचित परिवर्तनों को प्रतिबिंबित करने वाले नए नियमों को जारी करेंगे। इस चर्चा में, हम सुझाव देंगे कि सीएमएस को सीएलआईए के तहत अपने वैधानिक प्राधिकरण में संशोधन की पहचान करना चाहिए, यदि कोई हो, तो सुधार के काम को पूरा करने के लिए आवश्यक है।

हम भविष्यवाणी करते हैं कि सीएमएस और सीएलआईए पर ध्यान केंद्रित करने वाले सीनेटर पॉल के बिल द्वारा शुरू की जाने वाली चर्चा, एफडीए के प्रयास (और हालिया विधायी प्रयासों) की तुलना में अधिकतर उपयोगी होगी, एफडीसीए को व्यापक रूप से एलडीटीएस। यह पहचानने का समय है कि एक एफडीए केंद्रित दृष्टिकोण वांछनीय नहीं है। उस ने कहा, क्योंकि कुछ अभी भी एलडीटीएस की एफडीए निरीक्षण के लिए बहस करते हैं, कम से कम आंशिक रूप से, हम भविष्य में ब्लॉग पोस्ट में विचार करेंगे कि एलडीटीएस की निगरानी में एफडीए के लिए उचित (यदि सीमित) भूमिका निभाती है, भले ही सीएमएस को लीड लेना चाहिए सीएलआईए के माध्यम से, जैसा कि उसने तीन दशकों या उससे अधिक के लिए किया है।

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