Novavax COVID-19 vaccine shows 90 pc efficacy and 100 pc protection: PREVENT-19 trial

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रोकें-9 पुष्टि करता है कि एनवीएक्स-कॉव 2373 एक आश्वस्त सहनशीलता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदान करता है।

नोवाक्स की प्रोटीन-आधारित कॉविड -19 वैक्सीन, एनवीएक्स-सीओवी 2373 90.4% प्रभावकारिता के साथ मध्यम और गंभीर बीमारी के खिलाफ 100% सुरक्षा प्रदान करता है, 1 9 पिवोटल चरण 3 परीक्षण से निष्कर्ष दिखाएं । टीका प्राथमिक समापन बिंदु से मुलाकात की।

अध्ययन समुदायों और जनसांख्यिकीय समूहों की प्रतिनिधि आबादी की भर्ती पर जोर देने पर जोर देने के लिए अमेरिका और मेक्सिको में 119 साइटों में 2 9, 9 60 प्रतिभागियों ने नामांकन, सुरक्षा और इम्यूनोजेनिकता का मूल्यांकन किया। रोग से।

"आज, नोवाक्स अतिरिक्त कॉविड -19 टीके के लिए महत्वपूर्ण और लगातार वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य की आवश्यकता को संबोधित करने के लिए एक कदम है। इन नैदानिक ​​परिणाम इस बात को मजबूत करते हैं कि एनवीएक्स-सीओवी 2373 बेहद प्रभावी है और मध्यम और गंभीर कोविड -19 संक्रमण दोनों के खिलाफ पूर्ण सुरक्षा प्रदान करता है, "स्टेनली सी। ईआरसीके ने नोवाक्स के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी स्टेनली सी। ईआरसीके, एक प्रेस विज्ञप्ति में कहा। "नोवाक्स हमारी नियामक सबमिशन को पूरा करने और इस टीका को एक अच्छी तरह से समझा और सिद्ध मंच पर निर्मित करने के लिए तात्कालिकता की भावना के साथ काम करना जारी रखता है, एक ऐसी दुनिया में जो अभी भी टीका की जरूरत है।"

कंपनी तीसरी तिमाही में नियामक प्राधिकरणों के लिए फाइल करने का इरादा रखती है, प्रक्रिया योग्यता और परख सत्यापन के अंतिम चरणों को पूरा करने के लिए आवश्यक मान सत्यापन की आवश्यकता होती है रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) आवश्यकताओं। नियामक अनुमोदन पर, नोवैक्स तीसरी तिमाही के अंत तक प्रति माह 100 मिलियन खुराक की विनिर्माण क्षमता और 2021 की चौथी तिमाही के अंत तक प्रति माह 150 मिलियन खुराक तक पहुंचने के लिए ट्रैक पर बनी हुई है। नोवैक्स के रिसर्च एंड डेवलपमेंट के अध्यक्ष ग्रेगरी एम। ग्लेन, एमआर के श्रीमान एम। ग्लेन, एनवीएक्स-सीओवी 2373 की पुष्टि करते हैं कि एनवीएक्स-सीओवी 2373 एक आश्वस्त सहनशीलता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्रदान करता है, "औचित्य -1। "ये डेटा प्रभावशीलता के लगातार, उच्च स्तर दिखाते हैं और वायरस के अनुवांशिक विकास के दौरान कोविड -19 को रोकने के लिए टीका की क्षमता की पुष्टि करते हैं। हमारी टीका कोविड -19 के समाधान का एक महत्वपूर्ण हिस्सा होगा और हम अध्ययन प्रतिभागियों और परीक्षण कर्मचारियों का आभारी हैं जिन्होंने इस अध्ययन को संभव बनाया, साथ ही साथ हमारे समर्थकों, साथ ही साथ यू.एस. सरकार सहित। "

परिणाम: परिसंचारी वेरिएंट के बीच लगातार, उच्च प्रभावकारिता

प्लेसबो-नियंत्रित, पर्यवेक्षक-अंधा अध्ययन में यादृच्छिक 2: 1, एनवीएक्स-सीओवी 2373 ने 90.4% (95% सीआई (95% सीआई) की समग्र प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया : 82.9, 94.6), अपने प्राथमिक समापन बिंदु को प्राप्त करना। सत्तर-सात मामले देखे गए: 63 प्लेसबो समूह में और 14 टीका समूह में। टीका समूह में देखी गई सभी मामलों को परीक्षण प्रोटोकॉल द्वारा परिभाषित हल्का किया गया था। दस मध्यम मामलों और चार गंभीर मामलों को देखा गया, सभी प्लेसबो समूह में, मध्यम या गंभीर बीमारी के खिलाफ 100% (95% सीआई: 87, 100) की टीका प्रभावकारिता प्रदान करता है।

प्रभावकारिता समापन बिंदु 25 जनवरी से 30 अप्रैल, 2021 तक अर्जित किए गए थे - एक समय जब अल्फा (बी .1.1.7) संस्करण, पहले यूके में पहचाना गया, अमेरिकी अन्य उपभेदों में प्रमुख तनाव बन गया, जिसमें ब्याज के रूप (वीओआई) और चिंता के रूप (वीओसी) शामिल थे, रोक -1 9 एंडपॉइंट संचयी विंडो के दौरान भी वृद्धि हुई थी। वेरिएंट की सीडीसी परिभाषाओं के लिए यहां क्लिक करें।

अनुक्रम डेटा 77 मामलों में से 54 के लिए उपलब्ध हैं। रोकथाम -1न अपने प्रमुख माध्यमिक एंडपॉइंट से मुलाकात की, 100% प्रभावकारिता (95% सीआई: 80.8, 100) का प्रदर्शन variersts के खिलाफ वीओसी / वीओआई नहीं माना जाता है। अनुक्रमित मामलों में, 35 (65%) वीओसी थे, 9 (17%) वीओआई थे, और 10 (1 9%) अन्य रूप थे। वीओसी / वीओआई के खिलाफ, जो 82% मामलों का प्रतिनिधित्व करता है, टीका प्रभावकारिता 93.2% (9 5% सीआई: 83.9, 97.1) थी, जो अध्ययन के एक प्रमुख अन्वेषण समापन बिंदु को प्राप्त कर रही थी। वीओसीओ समूह में से अड़सास / वीओआई मामले थे और 6 टीका समूह में थे।

एनवीएक्स-सीओवी 2373 ने "उच्च जोखिम" आबादी के बीच सफलता दिखायी (65 वर्ष से अधिक आयु के 65 वर्ष से कम आयु के 65 या कुछ कॉविविडिटीज के साथ या जीवन परिस्थितियों को लगातार कॉविड -19 एक्सपोजर के साथ रखा गया) : टीका प्रभावकारिता 91.0% (9 5% सीआई: 83.6, 95.0), प्लेसबो समूह में 62 कॉविड -19 मामलों और टीका समूह में 13 कॉविड -19 मामलों के साथ।

परिणाम: एक अनुकूल सुरक्षा प्रोफ़ाइल पुन: वितरण

रोकथाम से 1 9 से प्रारंभिक सुरक्षा डेटा ने टीका को आम तौर पर अच्छी तरह से सहन करने के लिए दिखाया। गंभीर और गंभीर प्रतिकूल घटनाएं संख्या में कम थीं और टीका और प्लेसबो समूहों के बीच संतुलित थीं। प्रतिभागियों के 1% से अधिक द्वारा कोई भी प्रतिकूल घटना शब्द रिपोर्ट नहीं की गई थी। मूल्यांकन करने में प्रतिक्रियाखुराक 1 और खुराक 2 और खुराक 2 के बाद उत्तेजना, इंजेक्शन साइट दर्द और कोमलता, आम तौर पर गंभीरता में मध्यम से हल्का, सबसे आम स्थानीय लक्षण थे, जो 3 दिनों से कम समय तक चलते थे। थकान, सिरदर्द और मांसपेशी दर्द सबसे आम प्रणालीगत लक्षण थे, जो 2 दिनों से कम समय तक चलते थे।

अध्ययन समापन बिंदु

रोकथाम -19 के लिए प्राथमिक समापन बिंदु पीआरआर-पुष्टीकृत लक्षण (हल्के, मध्यम या गंभीर) कोविड -19 की पहली घटना थी बेसलाइन पर वयस्क प्रतिभागियों को सीरोलॉजिकल नकारात्मक (एसएआरएस-सीओवी -2) में दूसरी खुराक के कम से कम 7 दिन बाद। सांख्यिकीय सफलता मानदंड में 95% सीआई% 26 जीटी की निचली सीमा शामिल थी; 30%।

नोवाएक्स को रोकें -19 परीक्षण परिणामों के बारे में अधिक जानकारी साझा करने की उम्मीद है क्योंकि अतिरिक्त डेटा उपलब्ध हो जाते हैं। परीक्षण के आगे विश्लेषण चल रहे हैं और प्रकाशन के लिए पीयर-समीक्षा पत्रिकाओं को प्रस्तुत करने के साथ-साथ प्रीप्रिंट सर्वर के माध्यम से साझा किए जाएंगे।

रोकें -19 के प्लेसबो-नियंत्रित हिस्से ने किशोरावस्था में 12 से कम उम्र के किशोरावस्था में जारी रखा है, जिसने हाल ही में 2,248 के साथ नामांकन पूरा किया प्रतिभागियों।

संस्करण वायरस उपभेद

सीडीसी ने आनुवांशिक मार्करों के साथ एक संस्करण के रूप में ब्याज के रूप में संस्करण (वीओआई) को परिभाषित किया है जो रिसेप्टर बाध्यकारी, कम तटस्थता में परिवर्तनों से जुड़े हुए हैं पिछले संक्रमण या टीकाकरण के खिलाफ उत्पन्न एंटीबॉडी द्वारा, या ट्रांसमिसिबिलिटी या बीमारी की गंभीरता में वृद्धि की भविष्यवाणी की गई। चिंता का एक संस्करण (वीओसी) को एक ऐसे संस्करण के रूप में परिभाषित किया गया है जिसके लिए ट्रांसमिसिबिलिटी में वृद्धि, अधिक गंभीर बीमारी, पिछले संक्रमण या टीकाकरण के दौरान उत्पन्न एंटीबॉडी द्वारा तटस्थता में महत्वपूर्ण कमी, उपचार या टीकों की प्रभावशीलता, या नैदानिक ​​पहचान के दौरान उल्लेखनीय कमी है विफलताओं।

NVX-COV2373 के बारे में

एनवीएक्स-सीओवी 2373 एक प्रोटीन आधारित वैक्सीन उम्मीदवार है जो एसएआरएस-सीओवी -2 के अनुवांशिक अनुक्रम से इंजीनियर है, वायरस जो कोविड -19 बीमारी का कारण बनता है। एनवीएक्स-सीओवी 2373 को कोरोविरस स्पाइक (ओं) प्रोटीन से प्राप्त एंटीजन उत्पन्न करने के लिए नोवैक्स 'रीकॉम्बीनेंट नैनोपार्टिकल तकनीक का उपयोग करके बनाया गया था और प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने और एंटीबॉडी को निष्क्रिय करने के उच्च स्तर को उत्तेजित करने के लिए नोवैक्स' पेटेंट सैपोनिन स्थित मैट्रिक्स-एम ™ के साथ adjuvanted है। एनवीएक्स-सीओवी 2373 में शुद्ध प्रोटीन एंटीजन शामिल हैं और न तो प्रतिकृति कर सकते हैं, न ही यह कॉविड -19 का कारण बन सकता है। 37,000 से अधिक प्रतिभागियों ने पांच देशों में चार अलग-अलग नैदानिक ​​अध्ययन में भाग लिया है। एनवीएक्स-कॉव 2373 वर्तमान में दो पिवोटल चरण 3 परीक्षणों में मूल्यांकन किया जा रहा है: यू.के. में एक परीक्षण ने नवंबर में नामांकन पूरा किया और यू.एस. और मेक्सिको में 1 9 परीक्षण को दिसंबर में शुरू किया।

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