Sun Pharma gets CDSCO panel ok for BE study of Sitagliptin, Metformin, Glimepiride FDC

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नई दिल्ली: फार्मास्युटिकल मेजर, सन फार्मास्यूटिकल्स को बायोवाइवलेंस स्टडी आयोजित करने के लिए सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल संगठन (सीडीएससीओ) के विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) से आगे बढ़ गया है (अध्ययन हो) निश्चित खुराक संयोजन दवा Sitagliptin फॉस्फेट monohydrate आईपी और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड आईपी, GlimepiRide आईपी फिल्म लेपित टैबलेट मधुमेह का इलाज करने के लिए।

एसईसी की पिछली सिफारिशों के प्रकाश में, फर्म ने सीटग्लिप्टिन फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट आईपी, मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड आईपी, और ग्लिमेपायरइड आईपी फिल्म लेपित टैबलेट के एफडीसी के लिए औचित्य प्रस्तुत किया। इसके अलावा, फर्म ने एंडोक्राइनोलॉजी% 26 एएपी के लिए 87 वीं विषय विशेषज्ञ समिति (एसईसी) की बैठक में समिति के समक्ष संशोधित बीई / सीटी प्रोटोकॉल जमा किया; चयापचय 15.06.2021% 26amp पर आयोजित; 16.06.2021 सीडीएससीओ में।

इसके बाद, समिति ने नोट किया कि एफडीसी को पहले एसईसी द्वारा अनुशंसित नहीं किया गया था। यह भी पढ़ें: एंटी मधुमेह दवा लोबेग्लिटाज़ोन के नैदानिक ​​परीक्षण में कार्डियोलॉजी पैरामीटर्स शामिल करें: सीडीएससीओ पैनल ग्लेनमार्क को बताता है

प्रत्येक फिल्म लेपित टैबलेट में Sitagliptin फॉस्फेट monohydrate आईपी ईक्यू Sitagliptin 50mg / 50mg, मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड आईपी 1000mg / 1000mg, और glimepiRide आईपी 1mg / 2mg के लिए शामिल है। सभी को आहार और व्यायाम के लिए एक सहायक के रूप में वयस्कों में टाइप 2 मधुमेह के प्रबंधन के लिए संकेत दिया जाता है।

Sitagliptin एक मौखिक dipeptidyl पेप्टिडेस -4 (डीपीपी -4) अवरोधक है जो मुख्य रूप से टाइप 2 मधुमेह मेलिटस के प्रबंधन के लिए उपयोग किया जाता है। Sitagliptin डीपीपी -4 को रोकता है, जो ग्लूकागन जैसे पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) और ग्लूकोज-निर्भर इंसुलिनोट्रॉपिक पॉलीपेप्टाइड (जीआईपी), ग्लूकोज के स्तर में कमी, और ग्लूकोज के लिए एक मजबूत इंसुलिन प्रतिक्रिया के स्तर में वृद्धि करता है। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> मेटफॉर्मिन, जो एंटीहाइपरग्लेसिक एजेंटों के बिगुआनड क्लास से संबंधित है, टाइप II डायबिटीज के इलाज के लिए पसंद की पहली दवा है। मेटफॉर्मिन हेपेटिक ग्लूकोज उत्पादन को कम करके रक्त ग्लूकोज के स्तर को कम करता है ( ग्लूकोनोजेनेसिस), ग्लूकोज के आंतों के अवशोषण को कम करना, और परिधीय ग्लूकोज अपकेक और उपयोग को बढ़ाकर इंसुलिन संवेदनशीलता में वृद्धि।

GlimePiRide दूसरी पीढ़ी सल्फोनिल्यूरिया (एसयू) दवा वर्ग का एक सदस्य है जो टाइप 2 मधुमेह मेलिटस (टी 2 डीएम) के प्रबंधन के लिए उपयोग किया जाता है। GlimePiRide अग्नाशयी बीटा कोशिकाओं से इंसुलिन granules के स्राव को उत्तेजित करता है और परिधीय ऊतकों को परिधीय ग्लूकोज अपकेक को बढ़ाने के लिए इंसुलिन में संवेदनशीलता में सुधार करता है, इस प्रकार प्लाज्मा रक्त ग्लूकोज के स्तर और ग्लाइकेटेड हीमोग्लोबिन (एचबीए 1 सी) के स्तर को कम करता है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> सीडीएससीओ समिति ने हाल ही की बैठक में एक बायोइक्विवलेंस अध्ययन और एफडीसी के नैदानिक ​​परीक्षण अध्ययन के लिए तत्काल प्रस्ताव की पूरी तरह से प्रस्ताव की जांच की।

एक व्यापक विचार-विमर्श के बाद, समिति ने सिफारिश की कि प्रस्तावित अध्ययन के लिए अनुमति दी जाएगी।

आगे, चरण III नैदानिक ​​परीक्षण के संबंध में, समिति ने सिफारिश की कि कंपनी को शुरुआत में 120 रोगियों पर समिति को सुरक्षा और प्रभावकारिता के साथ-साथ अनुमोदन का आकलन करने के लिए निर्धारित किया जाना चाहिए। शेष रोगियों पर अध्ययन की निरंतरता पर विचार करने से पहले एफडीसी। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> इसके अलावा, समिति ने यह भी सुझाव दिया कि चरण III सीटी को डबल अंधा होना चाहिए और रोगी को गंभीर हाइपोग्लाइकेमिया के एक एपिसोड के बाद भी अध्ययन से वापस ले लिया जाना चाहिए।

"तदनुसार, संशोधित परीक्षण प्रोटोकॉल सीडीएससीओ को जमा किया जाएगा," विशेषज्ञ पैनल ने नोट किया। यह भी पढ़ें: सन फार्मा एस्ट्रज़ेनेका से 3 ब्रांडों के तहत मधुमेह दवा डैपाग्लिफ़ोज़िन के ट्रेडमार्क अधिकारों को सुरक्षित करता है

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