USFDA accepts Amneal Biologics License Application for Bevacizumab

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ब्रिजवॉटर: अम्नील फार्मास्यूटिकल्स, इंक ने हाल ही में घोषणा की है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने खंड के अनुसार बावैसिज़ुमाब के लिए जैविक विज्ञान लाइसेंस आवेदन (बीएलए) की समीक्षा के लिए स्वीकार किया है 351 (के) सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम का मार्ग, और 2022 की दूसरी तिमाही में एक मानक समीक्षा लक्ष्य तिथि के साथ बीएसयूएफए (बायोसिमिलर उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम) के अनुसार। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> बायोसिमिलर एक स्पेन आधारित जैव प्रौद्योगिकी कंपनी, मैक्सिएंस के सहयोग से विकसित किया गया था। Bevacizumab Avastin का Biosimilar संस्करण है और जब स्वीकृत स्वीकृत स्वामित्व नाम Alymsys के तहत विपणन किया जाएगा। Alymsys को फरवरी 2021 में यूरोपीय दवाइयों एजेंसी (ईएमए) द्वारा अनुमोदित किया गया था। अमीन और मैबीएक्सियंस का मानना ​​है कि डेटा अपने Alymsys उत्पाद की avastin के लिए बायोसिमिलिटी का समर्थन करता है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> "बेवाकिज़ुमाब के लिए हमारे बीएलए की एफडीए की स्वीकृति बायोसिमिलर में एक महत्वपूर्ण खिलाड़ी बनने के लिए हमारी यात्रा में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है," सीओ-चीफ के कार्यकारी अधिकारी चिराग और चिंतू पटेल ने कहा। जैसा कि पहले घोषित किया गया था, कंपनी को उम्मीद है कि इसके शुरुआती बायोसिमर पोर्टफोलियो में फिलीग्रास्टिम (न्यूपोजेन के लिए बायोसिमिलर), पेगफिलग्रास्टिम (नीलस्टा के लिए बायोसिमिलर) और बेवाकिज़ुमाब (अवास्टिन के लिए बायोसिमिलर) शामिल होंगे।

Bevacizumab एक संवहनी एंडोथेलियल विकास कारक अवरोधक है। एमनेल मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर के इलाज के लिए बेवाकिज़ुमाब के लिए अनुमोदन की मांग कर रहा है, पहले या द्वितीय श्रेणी के उपचार और मेटास्टैटिक कोलोरेक्टल कैंसर के लिए अंतःशिरा फ्लोरोरसिल-आधारित कीमोथेरेपी के संयोजन में, फ्लोरोपिरिमिडिन-इरिनोटेकैन- या फ्लोरोपिरिमिडाइन-ऑक्सलिप्लैटिन-आधारित कीमोथेरेपी के साथ संयोजन में मरीजों में द्वितीय श्रेणी का उपचार जो पहली पंक्ति alymsys युक्त regimen पर प्रगति की है। एमनेल भी जल्द से जल्द संदर्भ उत्पाद लेबल से संकेतों के शेष के लिए अनुमोदन प्राप्त करने का इरादा रखता है, पेटेंट और नियामक बहिष्कारों के अधीन, धारा 351 (के) के अनुसार बायोसिमिलिटी मार्ग द्वारा।

एक अग्रणी हेल्थकेयर डेटा और एनालिटिक्स प्रदाता, एक अग्रणी हेल्थकेयर डेटा और एनालिटिक्स प्रदाता, यू.एस. 2021 को समाप्त हुए 12 महीनों के लिए बेवाासिज़ुमाब के लिए वार्षिक बिक्री लगभग 2.8 अरब डॉलर थी।

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