340B Drug Pricing Discount Program Update: HRSA Now Demands That Drug Manufacturers Provide 340B Discounts To Contract Pharmacies Amid Ongoing Litigation

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अब एक साल की लड़ाई, दवा निर्माताओं और 340 बी कवर इकाइयों के पास आ रहा है, जिसमें अस्पतालों और सामुदायिक स्वास्थ्य केंद्र शामिल हैं, जो 340 बी ड्रग प्राइसिंग डिस्काउंट प्रोग्राम ("340 बी प्रतिभागियों") में भाग लेते हैं, इस मुद्दे पर विवाद जारी है कि दवा निर्माता हैं या नहीं अनुबंध फार्मेसियों के माध्यम से dispensed दवाओं पर 340 बी प्रतिभागियों की छूट देने के लिए आवश्यक है। विवाद का सबसे हालिया बिंदु में अमेरिकी स्वास्थ्य संसाधन और सेवाएं प्रशासन ("एचआरएसए") 17 मई, 2021 पत्र छह दवा निर्माताओं को भेजे गए हैं जो बताते हैं कि निर्माताओं के कार्यों में 340 बी प्रतिभागियों के लिए 340 बी कार्यक्रम मूल्य निर्धारण तक पहुंच सीमित करने के लिए अनुबंध के माध्यम से दवाओं का वितरण किया जाता है फार्मेसियों सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 340 बी के प्रत्यक्ष उल्लंघन में है (जिसे "340 बी कानून" भी कहा जाता है)। पत्रों में भी एचआरएसए की मांग शामिल थी कि निर्माताओं ने तुरंत अपनी दवाओं को इन 340 बी प्रतिभागियों के साथ-साथ क्रेडिट या क्रेडिट या रिफंडिंग नीतियों के लिए सभी 340 बी प्रतिभागियों को रिफंड करना शुरू कर दिया, या नागरिक मौद्रिक दंड के अधीन हो। अनुमानित रूप से, एली लिली समेत कुछ दवा निर्माताओं ने संघीय अदालत में गतियों को दायर किया है ताकि एचआरएसए को अनुबंध फार्मेसियों को 340 बी छूट प्रदान करने के लिए मौद्रिक दंड के आधार पर मौद्रिक जुर्माना रखने से रोक दिया है।

पृष्ठभूमि

सार्वजनिक स्वास्थ्य सेवा अधिनियम की धारा 340 बी के लिए मेडिकेड में भाग लेने वाले दवा निर्माताओं को रुचिकर कम समुदायों में रोगियों की देखभाल करने वाले स्वास्थ्य देखभाल संगठनों पर आउट पेशेंट दवाओं को बेचने के लिए मेडिकेड में भाग लेने की आवश्यकता होती है। 340 बी कार्यक्रम की पहुंच का विस्तार करने के लिए, एचआरएसए 340 बी प्रतिभागियों को बाहरी रोगियों को दवाओं को वितरित करने के लिए बाहरी फार्मेसियों के साथ अनुबंध करने की अनुमति देता है (जिसे "अनुबंध फार्मेसियों" के रूप में भी जाना जाता है)।

इन प्रावधानों के बावजूद, 2020 से शुरू होने पर, दवा निर्माताओं ने रियायती दवाओं तक 340 बी प्रतिभागी की पहुंच को सीमित करने के लिए कुछ रणनीतियों का उपयोग किया, जैसे कि विशिष्ट डेटा सबमिशन की आवश्यकता हो या 340 बी प्रतिभागी के बाद केवल 340 बी अनुपालन के बाद दवाओं को बेचने की आवश्यकता होती है, जबकि अन्य निर्माताओं को 340 बी प्रतिभागियों को बेचे गए 340 बी प्रतिभागियों को बेचे जाने वाले 340 बी छत की कीमत प्रदान करने से इंकार कर दिया गया जो बाहरी फार्मेसियों के साथ अनुबंध करता है। ड्रग मैन्युफैक्चरिंग इस तरह के उपायों ने तर्क दिया कि, हालिया एचआरएसए मार्गदर्शन की आवश्यकता वाले निर्माताओं को अनुबंध फार्मेसियों को छूट प्रदान करने की आवश्यकता होती है- यह अप्राप्य है क्योंकि (1) यह 340 बी कानून प्रावधानों के साथ भ्रमित और असंगत है और (2) अनिवार्य रूप से निर्माताओं को डुप्लिकेट छूट प्रदान करने के लिए मजबूर करता है 340 बी प्रतिभागियों को अनुबंध फार्मेसियों के माध्यम से दवाओं को वितरित करने के लिए।

30 दिसंबर, 2020 को, 340 बी कार्यक्रम मुकदमे के जवाब में (जैसा कि पिछले ब्लॉग पोस्ट में चर्चा की गई) और दवा निर्माताओं की दवा छूट सीमित प्रथाओं, अमेरिकी स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग) ("एचएचएस") ने सलाह दी इसकी सलाहकार राय 20-06 ("राय") कि दवा निर्माताओं को अनुबंध फार्मेसियों को 340 बी छूट की कीमतें प्रदान करनी होंगी, यह बताते हुए कि "[टी] उनकी मौलिक आवश्यकता योग्य, प्रतिबंधित, या इस बात पर निर्भर नहीं है कि कवर इकाई कवर को वितरित करने के लिए कैसे होती है आउट पेशेंट दवाएं। यह सब कुछ यह है कि छूट वाली दवा को एक कवर इकाई द्वारा खरीदा जाना चाहिए। " आज तक, एचएचएस ने अभी तक दवा निर्माताओं को दंडित करने के लिए 340 बी कानून के उल्लंघन में कहा है।

चल रहे विवादों पर अपडेट

1। एचआरएसए 17 मई का चेतावनी पत्र

जैसा कि ऊपर बताया गया है, एचआरएसए ने 17 मई, 2021 अक्षरों के माध्यम से छह दवा निर्माताओं के कार्यों को रोकने के लिए हस्तक्षेप करने के लिए कदम उठाने के लिए कदम उठाने के लिए कदम उठाने के लिए कदम उठाने के लिए कदम उठाने के लिए कदम उठाए हैं, जिसने विशेष रूप से उन निर्माताओं को चेतावनी दी है जो अनुबंध फार्मेसियों का उपयोग करके कवर इकाइयों को 340 बी मूल्य प्रदान करने में विफल रहते हैं, और 340 बी छत की कीमत से अधिक की कवर इकाइयों के परिणामस्वरूप शुल्क के परिणामस्वरूप नागरिक मौद्रिक दंड अंतिम नियम ("सीएमपी अंतिम नियम") में वर्णित नागरिक मौद्रिक दंड हो सकता है।

सीएमपी अंतिम नियम बताता है कि, एक फार्मास्युटिकल मूल्य निर्धारण समझौते के साथ कोई भी निर्माता जो जानबूझकर और जानबूझकर एक कवर इकाई की तुलना में एक कवर इकाई से अधिक एक कवर इकाई को चार्ज करता है, एक नागरिक मौद्रिक दंड के अधीन हो सकता है, जो प्रत्येक उदाहरण के लिए $ 5,000 से अधिक नहीं हो सकता है ओवरचार्जिंग का। इसके अलावा, एचआरएसए ने अनुरोध किया कि दवा निर्माता बिक्री को पुनरारंभ करने के लिए अपनी योजनाओं पर एक अद्यतन प्रदान करते हैं, प्रतिबंध के बिना 340 बी मूल्य पर आउट पेशेंट दवाओं को कवर किया गया है जो 1 जून, 2021 तक अनुबंध फार्मेसियों के माध्यम से दवाओं को वितरित करता है। 340 बी कार्यक्रम वकालत करता है, जैसे कि अमेरिकन हॉस्पिटल एसोसिएशन ("एएचए") और एड्स हेल्थकेयर फाउंडेशन ("एएचएफ") ने एचआरएसए के हालिया प्रवर्तन प्रयासों और रुख की सराहना की कि 340 बी कानून स्पष्ट है क्योंकि आह ने नोट किया है कि एचआरएसए ने सही तरीके से निर्धारित किया है कि 340 बी कानून के तहत "दवा निर्माताओं के तहत" किसी भी दवा के लिए योग्य अस्पतालों को 340 बी मूल्य निर्धारण प्रदान करना चाहिए। जिस तरीके से दवा डिस्पेंस की जाती है वह अप्रासंगिक है। "

एचआरएसए के बाद 'एस 17 वां पत्र, तीन निर्माताओं ने एचएचएस के खिलाफ एचएचएस के खिलाफ अपनी सतत मुकदमे में एचएचएस के जून की पहली समय सीमा से राहत मांगी। एचआरएसए की वॉचलिस्ट पर अन्य निर्माताओं को समान राहत मांगने में सूट का पालन करने की उम्मीद है।

2। एडीआर अंतिम नियम

इसके अतिरिक्त, एचएचएस ने दिसंबर 2020 में 340 बी प्रशासनिक विवाद समाधान ("एडीआर") अंतिम नियम ("अंतिम नियम") जारी किया जो 340 बी से संबंधित मुद्दों पर 340 बी प्रतिभागियों और दवा निर्माताओं के बीच विवादों को सुलझाने के लिए एक एडीआर पैनल बनाएगा ड्रग डिस्काउंट प्रोग्राम।

जनवरी 2021 में, अंतिम नियम को दवा निर्माता एली लिली ने तर्क दिया था कि एचएचएस ने सार्वजनिक टिप्पणी के अवसर प्रदान किए बिना अंतिम नियम प्रकाशित करके अपने अधिकारों और हितों का उल्लंघन किया। 16 मार्च, 2021 को, इंडियाना के दक्षिणी जिले के लिए अमेरिकी जिले में एक संघीय न्यायाधीश ने दवा निर्माता के पक्ष में शासन किया जो कि एचएचएस को अंतिम नियम को लागू करने से एचएचएस को अवरुद्ध करने से रोकता है कि एचएचएस प्रशासनिक प्रक्रिया के तहत उचित प्रोटोकॉल का पालन करने में विफल रहा अंतिम नियम प्रकाशित करने से पहले अतिरिक्त नोटिस और टिप्पणी अवधि प्रदान नहीं करके कार्य करें। अन्य लंबित मुकदमों के प्रकाश में, न्यायालय के निर्णय और नियम की स्थिति का दायरा अस्पष्ट रहता है।

3। सलाहकार राय 20-06

आखिरकार, जैसा कि पहले की ब्लॉग पोस्ट में विस्तार से चर्चा की गई थी, एचएचएस ने अपनी राय में निष्कर्ष निकाला कि अनुबंध फार्मेसियों को 340 बी कार्यक्रम के तहत जिम्मेदार माना गया है, "340 बी कार्यक्रम में एक दवा निर्माता को कवर करने के लिए बाध्य है उन अनुबंध फार्मेसियों के लिए आउट पेशेंट दवाएं [एक कवर इकाई की एजेंसी के रूप में कार्यिंग] और उन दवाओं के लिए 340 बी छत की कीमत से अधिक कवर इकाई को चार्ज करने के लिए। " हालांकि, विवादास्पद मुकदमेबाजी और दवा निर्माता के खिलाफ मुकदमे को प्रस्तुत करने के प्रयास में, एचएचएस के जनरल वकील के कार्यालय में एस्ट्रज़ेनेका फार्मास्यूटिकल्स एलपी, मूत ने 18 जून, 2021 को राय को वापस ले लिया, जिसमें कहा गया कि "राय नया लगाने का इरादा नहीं था , विनियमित संस्थाओं पर बाध्यकारी दायित्व, "और यह राय को अपने दायरे और प्रभाव के बारे में" चल रहे भ्रम के प्रकाश में "वापस ले लिया गया था।

अगले चरण

जैसा कि ऊपर दर्शाया गया है, कुछ दवा निर्माताओं पर संभावित नागरिक मौद्रिक दंड जारी करने के खिलाफ 340 कार्यक्रम और चुनौतियों के बारे में चल रही मुकदमे के कारण, हम 340 बी कार्यक्रम की अस्थिर स्थिति के आसपास के प्रमुख विकास और प्रतिक्रियाओं की निगरानी जारी रखेंगे और अनुबंध फार्मेसियों पर इसका प्रभाव।

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