A VALID Argument: Proposed Legislation Would Reshape Regulation of Diagnostics

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जेफरी एन गिब्स% 26AMP द्वारा; गेल एच। जाविट -

कई सालों से, डिवाइस विनियमन में सबसे विवादास्पद विषयों में से एक विट्रो डायग्नोस्टिक्स (आईवीडी) और प्रयोगशाला विकसित परीक्षण (एलडीटीएस) की दोहरी ट्रैक निरीक्षण रहा है। वितरित आईवीडी उत्पादों को एफडीए द्वारा नियंत्रित किया जाता है, जबकि एलडीटीएस करने वाले प्रयोगशालाएं मेडिकेयर% 26AMP के केंद्रों द्वारा नियंत्रित होती हैं; मेडिकेड सर्विसेज (सीएमएस)। विभिन्न बिंदुओं पर और विभिन्न तरीकों से, एफडीए ने मांग की है - ज्यादातर असफल - एलडीटी को नियंत्रित करने के लिए (यहां देखें)। हाल ही में, पिछले प्रशासन के तहत स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग (एचएचएस) ने कहा कि एफडीए नोटिस-और-टिप्पणी नियमकिंग की अनुपस्थिति में एलडीटी को नियंत्रित नहीं कर सका (यहां हमारी पूर्व पोस्ट देखें)। यह देखते हुए कि कितना कठिन नियम है, वह निर्णय - यदि एचएचएस द्वारा खड़े हो गए हैं - एफडीए को सबसे अधिक एलडीटी को विनियमित करने से काफी हद तक रोक सकता है।

कांग्रेस दर्ज करें, और 24 जून को परिचय सटीक, अग्रणी किनारे आईवीसीटी विकास (वैध) अधिनियम की पुष्टि के नवीनतम अवतार के बारे में परिचय। यदि अधिनियमित किया गया है, तो वैध अधिनियम संयुक्त राज्य अमेरिका में सभी डायग्नोस्टिक उत्पादों के विनियमन को पूरी तरह से पुन: उपयोग करेगा। 245 पृष्ठ चलाना, अधिनियम एक नया ढांचा तैयार करेगा जो वितरित आईवीडी उत्पादों और एलडीटी दोनों को शामिल करेगा। यह दृष्टिकोण 18 मई, 2021 को पेश किए गए 2021 (महत्वपूर्ण अधिनियम) के अमेरिकी प्रयोगशालाओं अधिनियम में सत्यापित अभिनव परीक्षण के विपरीत है। 7 लघु पृष्ठों में, यह बिल एलडीटीएस पर सीएमएस विशेष क्षेत्राधिकार देगा। महत्वपूर्ण कार्य काफी हद तक दोहरी ट्रैक नियामक दृष्टिकोण को संरक्षित करेगा; वैध अधिनियम इसे अपठित करेगा।

दोनों दृष्टिकोणों में उनके समर्थक और विरोधक हैं। वर्तमान प्रणाली के आलोचकों, उदाहरण के लिए, यह सीमा शुल्क के लिए नैदानिक ​​परीक्षण के लिए कोई समझ नहीं आता है, यदि वितरित किया जाता है तो एफडीए के व्यापक नियामक ढांचे के अधीन होने के लिए और एक ही स्थिति के लिए एक अलग-अलग होने के लिए एक और परीक्षण, और (कुछ) बहस) एलडीटी के रूप में विनियमन का निचला स्तर। वे तर्क देते हैं कि, रोगी के परिप्रेक्ष्य से, आवश्यकताओं के लिए, और गुणवत्ता, एक परीक्षण के आधार पर भिन्न नहीं होना चाहिए कि यह एक वितरित आईवीडी पर निर्भर करता है या प्रयोगशाला में विकसित होता है। वर्तमान दोहरी ट्रैक दृष्टिकोण के समर्थक जोर देते हैं कि एलडीटी विकसित करने और प्रदर्शन करने वाले प्रयोगशालाएं वास्तव में अत्यधिक विनियमित हैं - केवल एफडीए द्वारा नहीं - और एलडीटीएस के पास एक उत्कृष्ट ट्रैक रिकॉर्ड है और वर्तमान स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के लिए आवश्यक हैं।

कोविड -19 महामारी ने केवल विभाजन को हाइलाइट किया और गहरा कर दिया है। एलडीटी वकालत करता है कि महामारी की शुरुआत में एफडीए की एलडीटीएस की रोकथाम ने परीक्षण की उपलब्धता में देरी करके महामारी के लिए देश की प्रतिक्रिया में बाधा डाली। हालांकि, एफडीए का दावा है कि समीक्षा के लिए एजेंसी को लगभग दो-तिहाई वाले कोविड एलडीटी ईयूएस प्रस्तुत किए गए डिजाइन या सत्यापन के मुद्दे थे। आलोचकों ने एफडीए के संघर्ष को कोविड परीक्षणों (दोनों आईवीडी और एलडीटीएस) के लिए ईयूए सबमिशन के बड़े प्रवाह से निपटने के लिए भी ध्यान दिया, और एलडीटी के बड़े प्रवाह को नियंत्रित करने के लिए एफडीए की क्षमता पर सवाल उठाते हैं। कॉन्सर्ट जेनेटिक्स के अनुसार वर्तमान में अनुमानित 160,000 जेनेटिक टेस्ट हैं - जो केवल एक प्रकार का एलडीटी है। आगामी वर्षों में एलडीटीएस की संख्या बढ़ने के लिए निश्चित है।

इस प्रकार, दोनों पक्ष अपने पूर्व-महामारी पदों की पुष्टि के रूप में कोविड महामारी को देखते हैं; परीक्षण की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए एलडीटी की अधिक एफडीए निरीक्षण की आवश्यकता, एक तरफ, एलडीटी की समय पर उपलब्धता के लिए एफडीए विनियमन के हानिकारक प्रभाव, विशेष रूप से नए सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरों के जवाब में, दूसरे पर।

वैध एफडीए विनियमन की आवश्यकता के पक्ष में वैध रूप से नीचे आता है। बिल एक नई श्रेणी बनाता है, जिसे विट्रो क्लिनिकल टेस्ट (आईवीसीटीएस) कहा जाता है, जिसमें वितरित आईवीडी उत्पादों और प्रयोगशाला परीक्षण दोनों शामिल हैं। एक बार कानून पूरी तरह से प्रभावी हो जाने के बाद, एलडीटी और वितरित उत्पादों के बीच भेद काफी हद तक गायब हो जाएगा।

डायग्नोस्टिक विनियमन को पूरी तरह से संशोधित करते हुए, वैध वैक्यूम में तैयार नहीं किया गया था। कुछ तत्व, जैसे प्रौद्योगिकी प्रमाणन, नए हैं। कानून में कई अन्य अवधारणाएं परिचित हैं, जैसे एफडीए, ब्रेकथ्रू पदनाम, पूर्व-सबमिशन, और जोखिम वर्गीकरण (यद्यपि केवल दो श्रेणियों में) द्वारा प्रीमार्केट समीक्षा। इस प्रकार, कई प्रावधान परिचित महसूस करेंगे, भले ही समान न हो।

और फिर भी, शैतान विवरण में झूठ होगा। उदाहरण के लिए, मान्य के तहत, ivcts जो "कम जोखिम" और ivcts हैं जो "उच्च जोखिम" हैं, बहुत अलग आवश्यकताओं के अधीन होंगे। पूर्व एफडीए समीक्षा के बिना बाजार में प्रवेश करेगा, जबकि बाद में एफडीए अनुमोदन की आवश्यकता होगी। इस प्रकार, रेखा खींचना गंभीर रूप से महत्वपूर्ण है। एक कम जोखिम ivct एक है कि:

(a) न्यूनतम या कोई नुकसान, या न्यूनतम या कोई विकलांगता, या तुरंत उलटा क्षति का कारण बनता है, या प्रतिकूल रोगी प्रभाव या प्रतिकूल सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रभाव के केवल एक दूरस्थ जोखिम का कारण बनता है, जिसकी डिग्री को ध्यान में रखते हुए इन विट्रो क्लीनिकल टेस्ट या टेस्ट की श्रेणी के इच्छित उपयोग के लिए तकनीक अच्छी तरह से विशेषता है और परफो के मानदंडपरीक्षणों की परीक्षा या श्रेणी का आरमेंस इच्छित उपयोग के लिए अच्छी तरह से स्थापित है, नैदानिक ​​परिस्थितियां जिसके तहत इन विट्रो नैदानिक ​​परीक्षण या परीक्षणों की श्रेणी का उपयोग किया जाता है, और अन्य परीक्षणों की उपलब्धता (जैसे पुष्टिकरण या सहायक परीक्षण); या (बी) एक गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य परिणाम का कारण बनता है, जो उलटा होता है, आवश्यक उपचार में देरी जो जीवन-समर्थन या जीवन-निरंतर नहीं है, या प्रतिकूल रोगी अनुभव या प्रतिकूल सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रभाव के गंभीर जोखिम का कारण बनता है, लेकिन लागू समझने वाले उपायों में यह सुनिश्चित करने की क्षमता है कि परीक्षण उप-अनुच्छेद (ए) में वर्णित मानक को पूरा करता है।

डिवाइस वर्गीकरण निर्धारित करने के लिए संघीय भोजन, दवा, और कॉस्मेटिक अधिनियम की भाषा में पाए जाने वाले इन मानदंड और बड़े हैं। यहां अवधारणाएं हैं जिन्हें अक्सर एफडीए द्वारा उपयोग किया जाता है, लेकिन अवधारणाओं का एकत्रीकरण - जोखिम + अच्छी तरह से विशेषता + अच्छी तरह से स्थापित प्रदर्शन मानदंड + नैदानिक ​​परिस्थितियों + पुष्टिकरण परीक्षण - एक नए वैधानिक समीकरण का प्रतिनिधित्व करते हैं। और कई शर्तों और उनके वजन के उल्लंघन के कारण, यह आईवीसीटीएस को वर्गीकृत करने में एफडीए को बहुत व्यापक अक्षांश देगा।

यह सिर्फ एक उदाहरण है। जैसा कि एक विरूपण मान्य है, ऐसे कई अन्य उदाहरण हैं जहां यह अनुमान लगाया जा सकता है कि भ्रम और बहस के रूप में यह सुनिश्चित किया जाएगा कि कानून का क्या अर्थ है। कानून को कैसे लागू किया जाएगा के बारे में अधिक स्पष्टता प्रदान करने की कोशिश कर रहे मार्गदर्शन दस्तावेजों को बनाने में एफडीए को एक गार्गेंटुआन कार्य होगा। और, आईवीसीटीएस के लिए नए मानदंडों को विकसित करने के ड्राफ्टर्स के लक्ष्य के बावजूद, एफडीए बड़े पैमाने पर अपने मौजूदा डिवाइस ढांचे की लाइनों के साथ इन अवधारणाओं को लागू कर सकता है। या, शायद नहीं। कानून कैसे लागू किया जाएगा एक बड़ा अज्ञात है।

एफडीए ने निश्चित रूप से प्रस्तुत करने में कई कारकों का आकलन करने की समान चुनौतियों का सामना किया है। उदाहरण के लिए, एजेंसी ने डिवाइस समीक्षा से संबंधित एकाधिक मार्गदर्शन दस्तावेज जारी किए हैं जो एक बहु-फैक्टोरियल विश्लेषण को निर्देशित करते हैं। हालांकि, वे दस्तावेज, एक काफी स्थिर ढांचे के तहत उपकरणों का मूल्यांकन करने वाले वर्षों से सूचित एफडीए के दृष्टिकोण का प्रतिनिधित्व करते हैं। कम से कम, इन नए सांविधिक नियमों और अवधारणाओं से बड़ी अनिश्चितता की एक लंबी संक्रमणकालीन अवधि का कारण बन जाएगा। वैध की धारा 5 के तहत, अधिकांश प्रावधान चार साल तक प्रभावी नहीं होंगे। कानून की दायरे और जटिलता को देखते हुए, एफडीए और हितधारकों को उस समय की आवश्यकता होगी - और शायद अधिक - कानून के कार्यान्वयन के लिए तैयार करने के लिए। फिर भी, यह देखने में समय लगेगा कि इन शर्तों को वास्तव में अभ्यास में कैसे लागू किया गया है।

आखिरकार, किसी भी एलडीटी कानून के सबसे महत्वपूर्ण प्रावधान, यदि अधिनियमित किया गया है, तो विधायी ड्राफ्टर्स की अपेक्षा नहीं हो सकती है। यह 1 9 76 के मेडिकल डिवाइस संशोधन के साथ हुआ। कानून के प्रायोजक ने "उत्पाद विकास प्रोटोकॉल" नामक बाजार के लिए एक विस्तृत, लंबा अनुभाग लिखा, जो कि जोड़ी, जटिल, और बोझिल था, और जल्दी ही अप्रासंगिक हो गया। इसके विपरीत, एक अस्पष्ट प्रावधान, प्री-संशोधन उत्पादों के साथ समानता बनाने के लिए जोड़ा गया - धारा 510 (के) - सभी के सबसे महत्वपूर्ण प्रावधानों में से एक बन गया।

क्या मान्य लागू किया जाएगा अज्ञात है। आईवीसीटीएस को संबोधित करने के लिए पूर्व कानून की मृत्यु हो गई है। शायद इस बिल में एक अलग भाग्य होगा। जुआरी अपने दांव को पारित होने की संभावना पर रख सकते हैं।

एक निश्चित शर्त है, हालांकि, यह है कि इस कानून को तैयार करने के लिए हेराक्यूलियन प्रयासों के बावजूद, यदि वैध लागू किया गया है, तो एक और अधिक शक्तिशाली कानून में किक होगा: अनपेक्षित परिणामों का कानून। संयुक्त राज्य अमेरिका में नैदानिक ​​विनियमन के क्षेत्र को बदलने में, मान्य पर असर होगा जो पूर्वाभास या चिंतन नहीं किया जाएगा।