Abbott gets CDSCO panel nod for importing, marketing of Estradiol, Dydrogesterone FDC

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हालांकि, एसईसी अनुमोदन इस शर्त के साथ आया कि फर्म को एफडीसी की मंजूरी के 3 महीने के भीतर चरण IV नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल जमा करना चाहिए। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> फर्म के बाद फर्म ने एशियाई आबादी के संबंध में डाइड्रोजेस्टरोन प्लस एस्ट्रैडियोल के एफडीसी के परीक्षण डेटा प्रस्तुत किए। परीक्षण डेटा को 23.09.2020 दिनांकित के पहले एसईसी सिफारिश के साथ प्रस्तुत किया गया था जहां दवा निर्माता, एबॉट को समिति द्वारा आगे की समीक्षा के लिए प्रस्तावित एफडीसी की प्रभावकारिता और सुरक्षा के संबंध में एशियाई आबादी के समृद्ध डेटा को प्रस्तुत करने का निर्देश दिया गया था। ।

estradiol / dydrogesterone संयोजन टैबलेट का उपयोग रजोनिवृत्ति हार्मोन थेरेपी में किया जाता है, विशेष रूप से पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में गर्म चमक और ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज और रोकथाम के लिए। संयोजन में एस्ट्राडियोल और डाइडोगेस्टरोन नामक हार्मोन होते हैं।

estradiol एक स्वाभाविक रूप से होने वाली हार्मोन है जो महिलाओं में अंतर्जात रूप से फैलती है जो शरीर में एस्ट्रोजेन के गिरने वाले स्तरों को बहाल करके कार्य करती है, रजोनिवृत्ति के परेशान लक्षणों को कम करने में मदद करती है। यह कम एस्ट्रोजेन के साथ जुड़े स्थितियों के प्रबंधन के लिए कई हार्मोन थेरेपी उत्पादों में व्यावसायिक रूप से उपलब्ध है, जैसे कि वल्वोवागिनल एट्रोफी और गर्म चमक। यह भी पढ़ें: कैसे हार्मोन थेरेपी एथेरोस्क्लेरोसिस की प्रगति को धीमा कर देती है, अध्ययन का खुलासा करती है

Dydrogesterone मासिक धर्म चक्र विनियमन, बांझपन उपचार, गर्भपात की रोकथाम, और अन्य स्थितियों के लिए एक सिंथेटिक प्रोजेस्टेरोन है।

हालांकि, एबॉट ब्रांड नाम फेमोस्टन टैबलेट के तहत एफडीसी एस्ट्राडिओल / डाइडोगेस्टरोन बेचता है, जिसमें एस्ट्राडियोल (1 एमजी) + एस्ट्राडिओल (1 एमजी) + डाइडोगेस्टरोन (10 मिलीग्राम) की नमक संरचना है। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> पिछले एसईसी बैठक में, समिति ने नोट किया कि एस्ट्राडिओल 1 एमजी और डाइडोगेस्टरोन 5 एमजी की 28 गोलियों का संयोजन पहले ही सीडीएससीओ द्वारा 23.11.2006 को अनुमोदित किया गया था।

हाल ही में, प्रजनन% 26amp के लिए 60 वें एसईसी बैठक में; 25.06.2021% 26 ईएमपी पर आयोजित यूरोलॉजी; 28.06.2021, सीडीएससीओ में, समिति ने इस प्रस्ताव की जांच की जिसने एशियाई आबादी के संबंध में एफडीसी डाइडोगेस्टरोन प्लस एस्ट्राडियोल के परीक्षण डेटा को प्रस्तुत किया।

विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, समिति ने चरण III सीटी छूट को माना और विषय एफडीसी के आयात और बाजार के लिए अनुमति के अनुदान अनुदान की सिफारिश की कि फर्म को चरण IV जमा करना चाहिए एफडीसी की मंजूरी के 3 महीने के भीतर नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल। यह भी पढ़ें: एबॉट ने समयपूर्व शिशुओं में जन्मजात हृदय दोषों का इलाज करने के लिए भारत में एम्प्लेटर पिककोलो ओक्लडर लॉन्च किया

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