Calls mount on FDA to formally endorse Covid vaccines as Delta surges

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एफडीए के लिए फाइजर और आधुनिक कोविड -19 टीके को पूर्ण अनुमोदन देने के लिए दबाव बढ़ रहा है - या कम से कम स्पष्ट रूप से जनता को अपनी निर्णय लेने की प्रक्रिया को समझाने के लिए - अधिक अमेरिकियों को अपने शॉट्स प्राप्त करने के लिए मनाने में मदद करने के लिए। < / p>

कुछ मेडिकल विशेषज्ञों ने हाल के दिनों में सोशल मीडिया पर आवाज उठाई है, नियामकों को यह समर्थन देने के लिए बुलाए जो वे पहले से दिखाते हैं कि वे पहले से दिखाते हैं कि फाइजर-बायोनटेक और आधुनिक मैसेंजर आरएनए प्रौद्योगिकी के साथ दो टीके सुरक्षित रूप से और प्रभावी रूप से गंभीर बीमारी को रोकते हैं , Coronavirus से अस्पताल में भर्ती और मृत्यु।

"मुझे नहीं लगता कि कुछ भी है जो यू.एस. में सुई को और अधिक ले जा सकता है," स्क्रिप्स रिसर्च में आणविक चिकित्सा के प्रोफेसर एरिक टोपोल ने कहा कि शॉट प्राप्त करने के लिए पात्र हैं। <पी> फाइजर टीका की 183 मिलियन से अधिक खुराक और आधुनिक के 135 मिलियन खुराक को यू.एस. में प्रशासित किया गया है, और उनके रोलआउट ने जनवरी से कोविड -19 मामलों में भारी गिरावट के साथ सहसंबंधित किया है। कोविड से संबंधित अस्पतालों और मौतों का विशाल बहुमत अब अस्वीकृत आबादी के बीच हो रहा है। न्यू यॉर्क के बेलेव्यू अस्पताल में एक संक्रामक रोग विशेषज्ञ और महामारीविज्ञानी ने कहा, "सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा रखने की बात आने पर यह उतना ही अच्छा है।" "हमारे पास वास्तविक जीवन में है - लोग और क्या पूछ सकते हैं?"

फिर भी, यह अस्पष्ट है कि टीकों का कितना पूर्ण लाइसेंस प्राप्त किया जाएगा, बिना किसी अमेरिकियों को अपने शॉट्स प्राप्त करने के लिए प्रेरित किया जाएगा। कैसर पारिवारिक फाउंडेशन द्वारा 30 जून को जारी मतदान से पता चला कि लगभग एक तिहाई वयस्कों का एक तिहाई - और उन लोगों में से आधे जिन्होंने कहा कि वे टीका के लिए "प्रतीक्षा करें और देखें" दृष्टिकोण ले रहे हैं - उन्होंने कहा कि वे इसे प्राप्त करने की अधिक संभावना रखते हैं यदि एफडीए पूरी तरह से शॉट्स में से एक को मंजूरी दे दी है।

एफडीए प्रवक्ता एबी Capobianco ने कहा कि एजेंसी कंपनियों के अनुप्रयोगों का आकलन करने के लिए जल्दी से काम कर रही है, हालांकि उन्होंने अनुमोदन के लिए एक समयरेखा प्रदान करने से इनकार कर दिया।

"हालांकि एक प्राधिकरण एफडीए अनुमोदन नहीं है, एफडीए ने प्रत्येक अधिकृत टीकों में से प्रत्येक का एक पूर्ण वैज्ञानिक मूल्यांकन किया और सार्वजनिक और चिकित्सा समुदाय को आश्वस्त कर सकते हैं कि टीकाएं सुरक्षा, प्रभावशीलता और विनिर्माण गुणवत्ता के लिए एफडीए के कठोर मानकों को पूरा करती हैं, "उसने कहा।

pfizer और moderna प्रत्येक ने अपने अनुप्रयोगों को एक रोलिंग आधार पर प्रस्तुत किया, जिसका अर्थ है कि वे एफडीए को अनुभाग जमा करेंगे क्योंकि वे पूरे दस्तावेज़ को पूरा करने की प्रतीक्षा करने के विरोध में समाप्त हो गए हैं। दोनों कंपनियां प्राथमिकता समीक्षा का अनुरोध कर रही हैं, जिसका अर्थ है कि एजेंसी का लक्ष्य पूर्ण आवेदन प्राप्त करने के छह महीने के भीतर निर्णय लेना होगा।

"यह एजेंसी के लिए कम से कम स्पष्ट करने के लिए समय है कि इसकी समयरेखा क्या मंजूरी के लिए है," एक पूर्व वरिष्ठ अधिकारी ने राजनीति को बताया। "दूसरी तरफ, यह दो टैंगो लेता है। यह कंपनी के लिए सभी आवश्यक और अनुरोधित डेटा जमा करने के लिए भी है। "

फाइजर ने एफडीए को अपने जैविक लाइसेंस आवेदन "पूर्ण" में जमा किया है, कंपनी के प्रवक्ता स्टीव डेनिश ने राजनीति को बताया, हालांकि अंतिम दस्तावेज जमा होने पर वह टिप्पणी नहीं करेगा। इस बीच, आधुनिक "एफडीए की रोलिंग सबमिशन प्रक्रिया के साथ जारी है," प्रवक्ता कोलेन हसी ने कहा।

कुछ सावधानी जो एफडीए को सावधानी से सावधान रहना चाहिए कि वह निर्णय न लें, जिसे पहुंचाया जा सके या राजनीतिक रूप से प्रभावित किया जा सके। लाइसेंस अनुमोदन प्रक्रिया के आसपास अधिक पारदर्शिता, वे कहते हैं, उन अमेरिकियों को समझने में मदद कर सकते हैं जिन्होंने टीकाकरण की वर्तमान स्थिति का हवाला दिया है क्योंकि आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत हैं क्योंकि वे टीकाकरण में देरी कर रहे हैं।

एफडीए अपनी टीका अनुमोदन प्रक्रिया के बारे में अधिक जानकारी दे रहा है और इसकी टाइमलाइन काउंटर अटकलों को प्रतिलिपि बनाने में मदद कर सकती है, जैसा कि देखा गया था जब दिसंबर में फाइजर शॉट को पहले आपातकालीन उपयोग के लिए अधिकृत किया गया था। राइट विंग पंडितों ने सवाल किया कि राष्ट्रपति चुनाव के बाद तक सशर्त अनुमोदन उद्देश्यपूर्ण रूप से देरी हुई थी, जब नियामक वास्तव में नैदानिक ​​परीक्षण प्रतिभागियों से दो महीने के अनुवर्ती डेटा की प्रतीक्षा कर रहे थे।

"आप उस विज्ञान में से कुछ के माध्यम से तेजी से आगे नहीं बढ़ सकते हैं," उसने कहा।

Topol का तर्क है कि एफडीए से औपचारिक समर्थन मदद मिलेगी - अगर पूरी तरह से शॉट्स के विज्ञान और गुणों पर आधारित नहीं है, तो उन्होंने कहा, क्योंकि अधिक नियोक्ता और स्कूलों की संभावना शुरू हो जाएगी, कर्मचारियों और छात्रों को या तो टीकाकरण या लेने के लिए आवश्यकता होगी कार्यस्थल में कुछ उपाय, जैसे मास्क-पहनने या लगातार परीक्षण, अगर वे शॉट्स को मना कर देते हैं।

"उस श्रेणी में उन लोगों को जो आवास लेते हैं, वे मास्क के साथ नहीं रहेंगे और नासल स्वैब्स को हर दो दिनों तक बहुत लंबे समय तक नहीं लेंगे।"

कार्यस्थल के जनादेश भी अपनी स्थिति को बदलने के लिए अनचाहे के लिए मार्गों की पेशकश कर सकते हैं - 42 प्रतिशत श्रमिक जिन्हें शॉट नहीं मिला था, उन्होंने कहा कि यदि उनके नियोक्ताओं को कीफ के अनुसार, तो 92 प्रतिशत उनमें से एक जनादेश का विरोध करेंगे ।

पूर्ण अनुमोदन कुछ व्यक्तियों की चिंताओं को कम कर सकता है, लेकिन इस तरह की टीका को कम करने के कारण कई लोग सांस्कृतिक मानदंडों, कोविड के जोखिम की धारणाओं और संस्थानों में अविश्वास के अपने स्तर के आधार पर कई असंख्य हैं और संस्थानों में अविश्वास के स्तर पर भिन्न होते हैं। एनवाईयू स्कूल ऑफ ग्लोबल पब्लिक हेल्थ टीका संकोच पर ध्यान केंद्रित करता है।

"वास्तविकता यह है कि, हमें वास्तव में स्थानीयकृत होना चाहिए, लोगों के साथ व्यक्तिगत बातचीत विशिष्ट कारणों पर हिट करने के लिए उन्हें इस समय टीका प्राप्त करने में सहज महसूस नहीं होती है।"

टीकाओं के चारों ओर निरंतर गलत जानकारी और हिजिटेंसी इनोक्यूलेशन दरों के स्तर के रूप में और डेल्टा संस्करण अधिक प्रभावशाली हो जाता है एफडीए को भी शॉट्स को औपचारिक आशीर्वाद देते हुए एफडीए को अधिक तात्कालिकता प्रदान करता है, टॉपोल ने कहा।

"वे सिर्फ सोचते हैं कि आप सच्चाई पर भरोसा कर सकते हैं - जो अपेक्षाकृत सत्य होता था, लेकिन हमने हाल के वर्षों में सीखा कि यह पूरी तरह से खिड़की से बाहर है।" "आप अब और नहीं कर सकते।"