Can a CRL Be Final Agency Action: One Step Closer to Finding Out

Can a CRL Be Final Agency Action: One Step Closer to Finding Out

Keywords : Prescription Drugs and BiologicsPrescription Drugs and Biologics

डगलस बी फार्ज़ेर% 26AMP द्वारा; सारा डब्ल्यू। कोबलिट्ज -

एफडीए ने लंबे समय से उस स्थिति को लिया है जो एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र ("सीआरएल") - एफडीए ने यह निर्धारित किया है कि यह एक नया दवा आवेदन ("एनडीए") या संक्षिप्त रूप से नई दवा आवेदन (" Anda ")" अपने वर्तमान रूप में "- एक अंतिम एजेंसी कार्रवाई नहीं है और इस प्रकार अदालत में चुनौती के अधीन नहीं है। इसके बजाए, एजेंसी का तर्क है कि प्रायोजक या तो अनुरोधित कमियों को हल कर सकते हैं और एप्लिकेशन को पुनः सबमिट कर सकते हैं, एप्लिकेशन को वापस ले सकते हैं, या 21 सीएफआर के अनुसार सीआरएल पर सुनवाई का अनुरोध कर सकते हैं। § 314.110 (c)। यह स्थिति एक सीआरएल विवाद के समय पर संकल्प के लिए बहुत कम विकल्पों के साथ प्रायोजकों को छोड़ देती है: प्रायोजक पुनर्विचार या औपचारिक विवाद समाधान अनुरोध के लिए अनुरोध दर्ज कर सकता है, जिसके लिए एफडीए को समय पर फैशन में जवाब देने का कोई दायित्व नहीं है (केवल 30 दिनों का लक्ष्य) ), या यह प्रायोजक एफडीए से एक वैकल्पिक सुनवाई करने के लिए एक सुनवाई का अनुरोध कर सकता है जो एफडीए को अनुदान देने या अस्वीकार करने के लिए कम से कम एक और 120 दिन ले जाएगा, जिससे प्रायोजक संभावित रूप से संघीय रजिस्टर में प्रकाशित निर्णय दोनों की प्रतीक्षा कर सके। । डीसी सर्किट कोर्ट ऑफ अपील के हालिया निर्णय में उस स्थिति की वैधता कम थी।

FDA की स्थिति जो प्रायोजकों को अदालत में चुनौती देने से पहले एक प्रशासनिक सुनवाई का अनुरोध करना चाहिए, एक सीआरएल को अंतिम एजेंसी कार्रवाई के रूप में लगभग छह महीने तक जोड़ता है जब तक कि प्रायोजक किसी भी सीआरएल की कमी के लिए न्यायिक चुनौती शुरू नहीं कर लेता। और जब एजेंसी सीआरएल की कमी पर सुनवाई के अनुरोध का मूल्यांकन करती है, तो सीआरएल की कमी का जवाब देने के लिए एक वर्ष की अवधि समाप्त हो जाती है; और उस अवधि के अंत में, एफडीए आवेदन को वापस ले सकता है (या, अपने विवेकानुसार, छह महीने का विस्तार प्रदान करता है, जो बदले में एजेंसी की समीक्षा लक्ष्य तिथि का विस्तार करेगा)। 21 c.f.r. § 314.110 (c)। अनिवार्य रूप से, एफडीए की स्थिति सीआरएल की समीक्षा स्थगित करने से आवेदक को नियामक purgatory में धक्का दे सकता है ताकि अदालतों से कोई भी सहारा देखने में सालों लग सकते हैं। दूसरे शब्दों में, एक सीआरएल की परिपक्वता को स्थगित करके, एफडीए प्रभावी रूप से सीएलएल को चुनौती देने के लिए बहुत बासी प्रदान कर सकता है।

हालांकि अदालत में सीआरएल की कमी को चुनौती देने से अक्सर यह दिया जाता है कि अदालतें लगभग हमेशा शेवरॉन के तहत वैज्ञानिक निर्णय के मामलों पर एफडीए को रोकती हैं, संभावित रूप से इस नीति को अपरिहार्य प्रदान करती हैं, वहां कुछ परिस्थितियां होती हैं जिनमें एक अदालत वास्तव में गुणों को देख सकती है एक सीआरएल। एफडीसीए § 505 (3) (सी) (सी) के तहत, उदाहरण के लिए, "जैव उपलब्धता और बायोइविविवल स्टडीज के डिजाइन और आकार के पैरामीटर के संबंध में कोई भी समझौता" लेखन में कमी को प्रायोजक के समझौते के बिना परीक्षण शुरू होने के बाद नहीं बदला जा सकता है जब तक कि एफडीए पहचान नहीं करता " दवा की प्रभावशीलता की सुरक्षा को निर्धारित करने के लिए आवश्यक एक पर्याप्त वैज्ञानिक मुद्दा। । । । " यदि एफडीए इस प्रावधान (या किसी भी समान प्रावधान) का उल्लंघन करता है तो प्रायोजकों को एजेंसी के लिए लंबे समय तक उपलब्ध वैज्ञानिक जानकारी के आधार पर अपने प्रस्तावित अध्ययनों से सहमत होने के बाद अध्ययन करने के लिए मजबूर किया जाता है, यह समझ में आता है कि प्रायोजक जितनी जल्दी हो सके निर्णय को चुनौती देना चाहेगा और इसके अगले चरणों को निर्धारित करने से पहले। और "एफडीसीए § 505. लेकिन एफडीए के तहत आवेदन की मंजूरी से इंकार करने या वापस लेने के आदेश से एफडीसीए § 505 (एच), अपील" के तहत एफडीसीए § 505 (एच), अपील "के लिए प्रायोजक पहुंच प्रदान करने के प्रयास में। स्थिति यह है कि एक सीआरएल एक "ऑर्डर" नहीं है और इसलिए जब तक प्रायोजक सुनवाई का अनुरोध नहीं करता है तब तक न्यायिक समीक्षा के लिए पात्र नहीं है, एफडीए उस सुनवाई पर दृढ़ संकल्प करता है, संभावित रूप से एक सुनवाई रखती है, फिर संघीय रजिस्टर नोटिस को अनुमोदन से इनकार करने के लिए मुद्दों को अस्वीकार कर देती है।

हाल के मामले में हाइमन, फेल्प्स% 26AMP; मैकनामारा, पी.सी. और उपाध्याय तांग एलएलपी ने डीसी सर्किट में एफडीए के खिलाफ दायर किया, एफडीए ने जेनरिक थियोफाइललाइन के लिए एक निश्चित प्रकार के अध्ययन की अनुमति देने के लिए एक निश्चित प्रकार के अध्ययन की अनुमति देने के लिए न्यायिक समीक्षा की मांग की, नॉट्रम ने उन अध्ययनों का आयोजन किया, और फिर एफडीए ने एक सीआरएल को नए के लिए पूछा , समय लेने वाली, एक अलग प्रकार के महंगे अध्ययन। सीआरएल 21 जुलाई, 2020 को नोस्ट्र्रम की पूर्व अनुमोदन पूरक और अपनी विनिर्माण सुविधाओं को स्थानांतरित करने की मंजूरी मांगने की मंजूरी मांगने पर जारी किया गया था। पीएएस के समर्थन में, एफडीए के निर्देश और एक उत्पाद विशिष्ट मार्गदर्शन के अनुसार, नोस्ट्र्रम ने दो-तरफा क्रॉसओवर बायोइविविवलेंस स्टडीज को संदर्भित किया है, केवल एफडीए के लिए एफडीए के लिए चार-तरफा क्रॉसओवर अध्ययन, एक पूरी तरह से अलग अध्ययन डिजाइन के लिए एक सीआरएल जारी किया गया है । एजेंसी के विभिन्न अधिकारियों के लिए बार-बार आउटरीच के बाद और पुनर्विचार के लिए कई अनुरोध, जिनमें से नवीनतम सबमिशन के बाद पांच महीने लंबित रहे, एनओस्ट्र्रम ने एफडीसीए § 505 (एच) के तहत एफएलएल को "आदेश" के रूप में चुनौती देने के लिए एक "आदेश" के रूप में चुनौती दी।

सरकार तेजी से खारिज करने के लिए चली गई, बहस कर रही है कि सीआरएल एक आदेश नहीं है बल्कि एक अंतर्विरोधी कार्रवाई "जो एजेंसी द्वारा अंतिम निर्णय नहीं है" के बारे में एक एपीविभाजन को मंजूरी दे दी जाएगी या अस्वीकृत कर दिया जाएगा। सरकार ने प्रशासनिक रिकॉर्ड का उत्पादन करने से इनकार कर दिया, नॉर्ट्रम को यह निर्धारित करने से रोकता है कि ऐसे दस्तावेज हैं जो नोस्ट्र्रम के कब्जे में नहीं हैं जो इसके तर्कों को मजबूत कर सकते हैं। एफडीए ने पुनर्विचार के लिए लंबित अनुरोधों के बारे में अन्य तर्क उठाए जो न्यायिक समीक्षा समयपूर्व थी या नहीं।

प्रतिक्रिया में, नोस्ट्र्रम ने तर्क दिया कि एक सीआरएल एफडीसीए और एफडीए के कार्यान्वयन नियमों की सादा भाषा दोनों के तहत अंतिम एजेंसी कार्रवाई है। चूंकि नोस्ट्र्रम ने सीआरएल द्वारा आवश्यक बदलाव करने से इनकार कर दिया, नोस्ट्र्रम ने तर्क दिया कि एजेंसी ने स्वाभाविक रूप से उस एप्लिकेशन को मंजूरी देने से इंकार कर दिया है। नॉर्ट्रम ने नोट किया कि एफडीए नियम एक निर्धारित संकल्प के रूप में एक सीआरएल को परिभाषित करते हैं कि एफडीए "अपने वर्तमान रूप में आवेदन या संक्षिप्त आवेदन को मंजूरी नहीं देगा।" नोस्ट्र्रम ने तर्क दिया कि, यदि प्रायोजक परिवर्तन नहीं करेगा एफडीए आवेदन को मंजूरी देने की मांग करेगा, और चूंकि सीआरएल बताता है कि आवेदन को "इसके वर्तमान रूप में" अनुमोदित नहीं किया जा सकता है, सीआरएल ने डीसी द्वारा समीक्षा के लिए एफडीए का एक आदेश गठित किया है सर्किट कोर्ट। नोस्ट्र्रम ने आगे तर्क दिया कि सुनवाई का अनुरोध वैकल्पिक है क्योंकि एफडीसीए केवल इसलिए है कि आवेदक सुनवाई के अवसर को स्वीकार करने के लिए "चुनाव [] कर सकता है। । । "एक सीआरएल की प्राप्ति पर।

एक ब्रीफिंग की एक श्रृंखला के बाद, डीसी सर्किट मोशन पैनल ने एफडीए मोशन को खारिज करने के लिए मना कर दिया। इसके बजाए, निर्णय एफडीए को एक ही अदालत के एक मेरिट पैनल से पहले फिर से तर्क बढ़ाने की अनुमति देगा, जिससे नॉट्रम के खड़े तर्क को दूसरे दिन देखने के लिए जीने की इजाजत मिलती है। जबकि अदालत ने यह तय नहीं किया है कि सीआरएल अंतिम एजेंसी कार्रवाई है या नहीं, निर्णय बताता है कि एक सीआरएल को अपील करना स्वचालित रूप से मामले की योग्यता के मूल्यांकन के बिना बर्खास्तगी नहीं करेगा। महत्वपूर्ण बात यह है कि, इस मामले में, जहां एफडीए ने प्रशासनिक रिकॉर्ड प्रदान करने से इनकार कर दिया जो नॉर्ट्रम पीएएस के संबंध में एजेंसी द्वारा किसी अंतर्निहित निर्धारण को प्रतिबिंबित करेगा और आवश्यक बायोइविविवल टेस्टिंग, नॉट्रम अब अंतर्निहित स्थापित करने के लिए उस प्रशासनिक रिकॉर्ड की समीक्षा कर सकता है सीआरएल निर्णय अंतिम एजेंसी कार्रवाई है, और गैरकानूनी था।

स्वीकार्य रूप से, यह निर्णय यह निर्धारित नहीं करता है कि सीआरएल एक अंतिम एजेंसी कार्रवाई है, लेकिन यह मुकदमेबाजी को सभी नौकरशाही हुप्स के माध्यम से कूदने के बिना एक सीआरएल को चुनौती देने का मौका देता है जिसे एजेंसी पर जोर देती है और इसकी न्यायिक समीक्षा देरी हो सकती है एक सीआरएल अनिश्चित काल तक। यह एफडीए की देरी से भी प्रशासनिक रिकॉर्ड तक पहुंच प्रदान करता है, ताकि मुकदमे को प्रभावी ढंग से अपना मामला बना सके। शायद, शायद, एक सीआरएल अंतिम एजेंसी कार्रवाई हो सकती है, लेकिन यह ब्रीफिंग का एक और दौर लेने और डीसी सर्किट कोर्ट का निर्णय लेने जा रहा है।

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