CoronaVac COVID-19 vaccine found safe and effective in interim analysis: Lancet

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एक चरण 3 से अंतरिम डेटा चीन में विकसित एक कोविड -19 वैक्सीन (कोरोनवैक) के परीक्षण से पता चलता है कि दो खुराक लक्षण कोविड -19 के खिलाफ 83.5% सुरक्षा प्रदान करते हैं। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> प्रारंभिक निष्कर्ष, लैंसेट में प्रकाशित और इस वर्ष की यूरोपीय कांग्रेस के नैदानिक ​​माइक्रोबायोलॉजी% 26 एपीपी में प्रस्तुत किया गया; संक्रामक रोग (ईसीसीएमआईडी), इंगित करता है कि कोरोनावैक एक मजबूत एंटीबॉडी प्रतिक्रिया प्रेरित करता है। तुर्की में 10,000 से अधिक परीक्षण प्रतिभागियों के बीच कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाएं या मौतें नहीं मिलीं, क्योंकि अधिकतर प्रतिकूल घटनाओं को हल्का और इंजेक्शन के 7 दिनों के भीतर होता है। हालांकि, लंबी अवधि में टीका प्रभावकारिता की पुष्टि करने के लिए अधिक शोध की आवश्यकता है, प्रतिभागियों के एक और विविध समूह में, और चिंता के उभरते हुए वेरिएंट के खिलाफ।

Coronavac एक निष्क्रिय पूरे वायरस का उपयोग करता है। जब लोगों को टीका प्राप्त होती है, तो उनकी प्रतिरक्षा प्रणाली एंटीबॉडी को इससे लड़ने के लिए एंटीबॉडी का उत्पादन करके वायरस के हानिरहित रूप पर हमला करती है, जिससे प्रतिरक्षा होती है। सिनोवाक लाइफ साइंसेज द्वारा विकसित, टीका - जिसे 2-8 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत और परिवहन किया जा सकता है - 22 देशों में आपातकालीन उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है, और 2020 के मध्य से ब्राजील, इंडोनेशिया, चिली में चरण 3 परीक्षणों में किया गया है, और तुर्की। इस परीक्षण में, प्रतिभागियों को 14 दिनों के कोरोनावैक की दो 3μg खुराक दी गई थी। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> आज तक, अंतरिम प्रभावकारिता और चरण 3 परीक्षणों के सुरक्षा परिणाम 8 कॉविड -19 टीकों के लिए रिपोर्ट किए गए हैं: ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय / एस्ट्रज़ेनेका, जीएएस-कोविड-वैक, मॉडर्न, फाइजर , जैनसेन, नोवाक्स, और सिनोफर्म द्वारा विकसित दो निष्क्रिय टीकों। [1] <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> मुख्य लेखक प्रोफेसर मुरात अकोवा, हेसेटेपे विश्वविद्यालय मेडिकल स्कूल, तुर्की ने कहा: "कोविड -19 महामारी को नियंत्रण में लाने के लिए, दुनिया को सुरक्षित की हर खुराक की जरूरत है और प्रभावी टीका, और हमारे परिणाम निष्क्रिय-वायरस टीकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता के महत्वपूर्ण सबूत जोड़ते हैं। कोरोनावैक के फायदों में से एक यह है कि इसे जमे हुए होने की आवश्यकता नहीं है, जिससे परिवहन और वितरण करना आसान हो जाता है। यह वैश्विक वितरण के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण हो सकता है, क्योंकि कुछ देश बहुत कम तापमान पर बड़ी मात्रा में टीका स्टोर करने के लिए संघर्ष कर सकते हैं। " [2]

14 सितंबर, 2020, और 5 जनवरी, 2021 के बीच, 10,218 वयस्कों को 18 और 59 वर्षों के बीच यादृच्छिक रूप से टीका (6,650) या प्लेसबो (3,568) की दो खुराक प्राप्त करने के लिए असाइन किया गया था )। मुकदमा तुर्की में 24 केंद्रों में आयोजित किया गया था। प्रतिभागियों की औसत आयु 45 वर्ष थी और 5,907 (58%) पुरुष थे। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> पहली खुराक के बाद, टीका समूह में 87 प्रतिभागियों और प्लेसबो समूह में 98 को बाहर रखा गया था। टीका समूह में बहिष्कार के लिए सबसे आम कारण सकारात्मक कॉविड -19 टेस्ट (60) लौट रहे थे और अध्ययन से वापस ले रहे थे (11)। प्लेसबो आर्म में सबसे आम कारण दूसरी खुराक (45) से पहले अनब्लेंडिंग कर रहे थे और सकारात्मक कोविड -19 टेस्ट (35) लौट रहे थे। टीका समूह में एक और 4 प्रतिभागियों को दूसरी खुराक के बाद बाहर रखा गया क्योंकि वे 59 साल से अधिक आयु के थे।

कुल मिलाकर, 10,029 प्रतिभागियों (टीका समूह में 6,55 9 और प्लेसबो समूह में 3,470) को प्रभावकारिता विश्लेषण में शामिल किया गया था, और 10,214 प्रतिभागियों (4 बहिष्कृत थे जो खत्म नहीं हुए थे 59 साल) सुरक्षा विश्लेषण में शामिल किए गए थे।

कुल मिलाकर, 43 दिनों के औसत अनुवर्ती के बाद पीसीआर द्वारा 150 कॉविड -19 मामलों की पुष्टि हुई, प्रति वर्ष 123 मामलों की 123 मामलों की घटना दर। दूसरी खुराक के 14 दिनों बाद, टीकाकरण समूह के 9 मामलों को टीका समूह में पुष्टि की गई, प्रति वर्ष 1,000 लोगों की 32 मामलों की घटना दर। प्लेसबो समूह में, 32 मामलों की सूचना मिली, प्रति वर्ष 1,000 लोगों के प्रति 1 9 2 मामलों की घटना दर। विश्लेषण के बाद, लेखकों का अनुमान है कि यह 83.5% की टीका प्रभावता के बराबर है।

टीका द्वारा प्रेरित प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं का विश्लेषण 1,413 प्रतिभागियों का नमूना शामिल था (टीका समूह से 981 और प्लेसबो समूह से 432)। Coronavac ने टीका प्राप्त करने वालों के 90% (880/981) के बीच एक एंटीबॉडी प्रतिक्रिया प्रेरित की। लेखकों ने ध्यान दिया कि पुरुषों और महिलाओं में बढ़ती उम्र के साथ एंटीबॉडी प्रतिक्रिया में कमी आई है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विश्लेषण 10,214 प्रतिभागियों (टीका समूह में 6,646 और प्लेसबो समूह में 3,568) से डेटा का उपयोग करके किया गया था। टीका प्राप्त करने वालों में प्रतिकूल घटनाओं की घटनाएं अपेक्षाकृत कम थीं (1,25 9/6,646)। प्लेसबो समूह में घटनाएं 17% (603/3,568) थीं। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> 1,862 प्रतिभागियों में कुल 3,845 प्रतिकूल प्रभावों की सूचना मिली थी। अधिकांश प्रतिकूल प्रतिकूल प्रभाव (9 0% [3,469/3,845]) हल्के थे, और थकान, इंजेक्शन साइट पर दर्द, और मायालगिया शामिल थे। अध्ययन अवधि के दौरान कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाएं या मौतें दर्ज की गईं, और केवल 6 भागीटीकापो समूह में सीआईपीएटीएस (% 26 एलटी; 0.1%) प्लेसबो समूह में 1 (% 26 एलटी; 0.1%) को प्रतिकूल घटनाओं के कारण अध्ययन से वापस ले लिया गया था। केवल एक प्रतिकूल घटना, एक एलर्जी प्रतिक्रिया, आवश्यक अस्पताल में भर्ती।

लेखक स्वीकार करते हैं कि विश्लेषण में एक छोटी अनुवर्ती अवधि शामिल थी और इसमें अपेक्षाकृत युवा और कम जोखिम वाली आबादी शामिल थी। सुरक्षा की अवधि, और बुजुर्ग लोगों, किशोरावस्था और छोटे बच्चों, और पुरानी बीमारियों वाले लोगों में टीका की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर और डेटा की आवश्यकता है। चिंता के रूपों के खिलाफ कोरोनवैक की प्रभावशीलता पर डेटा भी आवश्यक है। अध्ययन प्रतिभागियों को 14 दिनों के अलावा खुराक मिली, जबकि सामुदायिक टीकाकरण में 28 दिवसीय अंतराल शामिल है। हालांकि यह दावा किया गया है कि 28-दिवसीय टीकाकरण योजनाएं बेहतर इम्यूनोजेनिकिटी का नेतृत्व करती हैं, लंबे समय तक अंतराल, पूरी तरह से टीकाकरण करने से पहले कॉविड -19 को अनुबंध करने की संभावना अधिक होती है। <पी शैली = "टेक्स्ट-संरेखण: औचित्य;"> आज प्रकाशित चरण 3 परीक्षण परिणाम पहले चरण 1/2 परीक्षण का पालन करते हैं जो स्वस्थ बच्चों और किशोरावस्था में कोरोनवैक की सुरक्षा और इम्यूनोजेनिकिटी पर रिपोर्ट करते थे। [3]

एक लिंक की गई टिप्पणी में लिखना, डॉ महेशी एन रामासामी और ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय, यूके, और स्वास्थ्य सेवा कार्यकारी, आयरलैंड के राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यालय के राष्ट्रीय टीकाकरण कार्यालय क्रमशः ( जो अध्ययन में शामिल नहीं थे), ने कहा: "तनरीओवर और सहकर्मियों के निष्कर्षों से पता चलता है कि कोरोनावैक की दो खुराक में मजबूत प्रभावकारिता है (जो एसएआरएस-सीओवी -2 टीकों के लिए लक्षित उत्पाद प्रोफ़ाइल) और स्वीकार्य सहनशीलता के भीतर 14- के साथ प्रशासित है दिन का अंतराल। कोरोनावैक एकल खुराक वाले शीशियों के रूप में भी उपलब्ध है, जो प्रशासन की आसानी में सुधार करता है और अपशिष्ट को कम करता है। " वे जारी रखते हैं, लेखकों की पावती को प्रतिबिंबित करते हुए कि आगे की शोध की आवश्यकता है, "..." ... कोरोनवैक कोविद -19 के खिलाफ वैश्विक लड़ाई में एक और उपयोगी उपकरण है, हालांकि उभरते हुए वेरिएंट के खिलाफ इसकी प्रभावकारिता पर अधिक डेटा की आवश्यकता होती है। विभिन्न आयु समूह और भौगोलिक सेटिंग्स और comorbidities की उपस्थिति में। "

https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/piis1473-3099 (21) 00319-4 / FULLTEXT

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