FDA Medical Device Ban Overturned For the First Time

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ऐनी के। वॉल्श% 26AMP द्वारा; जेफरी एन गिब्स -

किसी मेडिकल डिवाइस पर प्रतिबंध लगाने के लिए एफडीए की शायद ही कभी इस्तेमाल की जाने वाली पहली चुनौती में, एक अदालत ने पाया कि एफडीए ने अपने अधिकार को खत्म कर दिया और प्रतिबंध को उलट दिया। मार्च 2020 में, एफडीए ने एक अंतिम नियम जारी किया जिसने गंभीर आत्म-हानिकारक और आक्रामक व्यवहार (एसआईबी / एबी) के रोगियों के इलाज के लिए स्नातक इलेक्ट्रॉनिक decelerators (जीईडीएस) के उपयोग पर प्रतिबंध लगा दिया, लेकिन अन्य उद्देश्यों के लिए इन उपकरणों के उपयोग को प्रतिबंधित नहीं किया। , धूम्रपान समाप्ति की तरह।

देश में एकमात्र स्थान जो एसआईबी / एबी के लिए जीईडीएस का उपयोग करता है वह मैसाचुसेट्स (जेआरसी) में न्यायाधीश रोटेनबर्ग एजुकेशनल सेंटर है, और जिन मरीजों को यह गंभीर व्यवहार से पीड़ित है, जैसे कि हेड-बैंगिंग या स्व-काटने, जो है पारंपरिक उपचार का उपयोग करके हल नहीं किया गया है। एफडीए ने 1 99 0 के दशक में जीईडीएस के लिए 510 (के) एस को मंजूरी दे दी। जेआरसी द्वारा जीईडीएस का उपयोग मैसाचुसेट्स द्वारा व्यापक विनियमन के अधीन है, जिसमें किसी भी रोगी के इलाज को अधिकृत करने के लिए न्यायाधीश की आवश्यकता शामिल है। 2018 में, एक मैसाचुसेट्स कोर्ट ने सिब / एबी वाले मरीजों के इलाज में जीईडीएस के उपयोग को बरकरार रखा, डिवाइस को अपवर्तक रोगियों के इलाज में प्रभावी होने के लिए ढूंढना।

अप्रैल 2020 में, जेआरसी और माता-पिता और अभिभावकों के अभिभावकों ने प्रतिबंध को खत्म करने के लिए डीसी डीसी सर्किट कोर्ट अपील की अपील की। (हाइमन, फेल्प्स% 26 एएमपी; मैकनामरा ने इस मामले में जेआरसी का प्रतिनिधित्व करने में मदद की।) याचिकाकर्ताओं ने तर्क दिया कि प्रतिबंधित क़ानून ने उपयोग-विशिष्ट प्रतिबंध जारी करने के लिए एफडीए प्राधिकरण को प्रदान नहीं किया, और कुछ शर्तों के लिए उपयोग किए जाने वाले जीडीएस पर एफडीए का प्रतिबंध, लेकिन दूसरों को नहीं, बल्कि अन्य, संघीय भोजन, दवा, और कॉस्मेटिक एक्ट में कांग्रेस के स्पष्ट जनादेश के साथ हस्तक्षेप किया गया कि "इस अध्याय में कुछ भी किसी भी कानूनी रूप से विपणन उपकरण को किसी भी कानूनी रूप से विपणन उपकरण को किसी भी कानूनी रूप से विपणन उपकरण को किसी भी कानूनी रूप से विपणन उपकरण को किसी भी कानूनी रूप से विपणन उपकरण को निर्धारित करने या प्रशासित करने के लिए सीमित या हस्तक्षेप नहीं किया जाएगा हालत या बीमारी। । । । " 21 यू.एस.सी. § 3 9 6. याचिकाकर्ताओं ने यह भी तर्क दिया कि प्रतिबंध ने कई मामलों में प्रशासनिक प्रक्रिया अधिनियम का उल्लंघन किया, जिसमें सभी प्रासंगिक जानकारी और एजेंसी के अस्पष्ट रिवर्सल की स्थिति में विचार करने में विफलता शामिल है।

6 जुलाई, 2021 को जारी किए गए 2-1 के फैसले में, अदालत ने समीक्षा के लिए याचिकाएं दीं और जमीन पर एफडीए के शासन को खाली कर दिया कि एफडीए के पास किसी अन्य उपयोग के लिए अन्यथा कानूनी डिवाइस पर प्रतिबंध लगाने का कानूनी अधिकार नहीं था। वरिष्ठ सर्किट न्यायाधीश सेंटेल, जिन्होंने राय का मसौदा तैयार किया, पाया कि एफडीए को दवा के अभ्यास में हस्तक्षेप करने से प्रतिबंधित वैधानिक प्रतिबंध मिला:

जब कांग्रेस ने एक क़ानून में बात की है, तो हम मानते हैं कि यह कहता है कि इसका क्या अर्थ है और कानून का अर्थ यह है कि यह क्या कहता है। इस मामले में, क़ानून का कहना है कि एफडीए दवा के अभ्यास में हस्तक्षेप करने के लिए अपने संविधान को नहीं समझना है। इसका मतलब है कि एफडीए हमारे सामने इस मुद्दे पर विनियमन को लागू नहीं कर सकता है।

अदालत ने एक डिवाइस के विशेष उपयोगों पर प्रतिबंध की तुलना में एक डिवाइस को प्रतिबंधित करने के लिए एफडीए के अधिकार को स्पष्ट रूप से प्रतिष्ठित किया, जैसा कि एक डिवाइस के विशेष उपयोगों पर प्रतिबंध लगाने की तुलना में।

अदालत ने मौखिक तर्क के दौरान पूछा, और फिर से अपनी राय में उल्लेख किया, एफडीए ने यह तर्क क्यों नहीं दी कि शेवरॉन डिक्रेंस ने अपनी कार्रवाई पर लागू किया है, जैसा कि किसी एजेंसी की संविधान की व्याख्या को शामिल करने वाले मामलों में विशिष्ट है। अदालत ने उल्लेख किया कि भले ही प्रतिबंधित क़ानून और दवा संविधान का अभ्यास स्पष्ट है, "यह एफडीए के निष्कर्ष को अनिवार्य नहीं करता है कि कानून इस कार्रवाई को करने के लिए अधिकृत करता है," यानी उपचार के लिए उपयोग किए जाने पर केवल जीईडीएस पर प्रतिबंध लगा रहा है SIB / AB की।

यह देखते हुए कि राज्यों ने पारंपरिक रूप से दवा के अभ्यास को नियंत्रित किया है, अदालत ने संघ के सिद्धांतों को अपने निष्कर्ष का समर्थन करने के लिए भी लागू किया है: "किसी विशेष स्थिति के लिए कौन से उपचार नहीं हैं या उचित नहीं हैं, यह चुनना दवा के अभ्यास के दिल में है। । । । । इसलिए, इससे पहले कि हम एफडीए को निर्देशित करने की अनुमति देंगे कि क्या चिकित्सक स्व-घायल और आक्रामक रोगियों के लिए विद्युत उत्तेजना चिकित्सा को प्रशासित कर सकते हैं, हमें कांग्रेस से उस प्रभाव तक स्पष्ट बयान की आवश्यकता होगी। " इस प्रकार, अदालत ने निष्कर्ष निकाला कि एफडीए के पास यह चुनने का कोई अधिकार नहीं है कि चिकित्सक अपने मरीजों को किस चिकित्सा उपकरण को निर्धारित करता है या प्रशासक करता है, जो कि प्रतिबंध था।

अपने असंतोष में, मुख्य न्यायाधीश श्रीनिवासन ने लिखा था कि एफडीए एक और अधिक तैयार फैशन में अपने प्रतिबंध के अधिकार का प्रयोग कर सकता है और यह कानून को "सभी या कुछ भी प्रतिबंधित शक्ति" के रूप में पढ़ने के लिए प्रतिवादित था। शेवरॉन, न्यायाधीश श्रीनिवासन को लागू करने से निष्कर्ष निकाला गया कि दवा संविधान का अभ्यास स्पष्ट रूप से एफडीए की स्थिति को फौजदारी नहीं करता है, और इसलिए अदालत को एफडीए की व्याख्या को तब तक स्थगित करना चाहिए जब तक कि यह उचित और संविधान के उद्देश्य के अनुरूप है।

यह देखते हुए कि एफडीए ने केवल दो अन्य समय (कृत्रिम बाल फाइबर और पाउडर दस्ताने) पर प्रतिबंध लगाने की मांग की है, अदालत के प्रतिबंध प्रावधान और धारा 3 9 6 के बीच संबंधों का निर्माण सीमित प्रभाव पड़ सकता है। फिर भी, मेडिसिन के अभ्यास की इसकी व्याख्या के बीचधारा 3 9 6 में ई प्रावधान और चिकित्सा के अभ्यास की रक्षा के लिए संघवाद का मजबूत आह्वान, निर्णय एफडीए के अधिकार को नियंत्रित करने के लिए रोक सकता है कि चिकित्सक अपने मरीजों का इलाज कैसे करते हैं।

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