NPPA fixes ceiling price of Amphotericin B Emulsion Injection to treat Black Fungus

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नई दिल्ली: हाल ही में कार्यालय ज्ञापन के माध्यम से, राष्ट्रीय फार्मास्युटिकल मूल्य निर्धारण प्राधिकरण (एनपीपीए) ने एंटीफंगल दवा एम्फोटेरिकिन बी (इमल्शन) इंजेक्शन 50 मिलीग्राम प्रति पैक की छत की कीमत की पुष्टि की है, आरएस 3,136.81 जीएसटी को छोड़कर।

28 जून, 2021 को आयोजित डीपीसीओ 2013 के तहत 89 वीं प्राधिकरण की बैठक के दौरान निर्णय लिया गया था, जहां एम्फोटेरिकिन बी (इमल्शन) 50 मिलीग्राम / 10 के मूल्य निर्धारण से संबंधित मुद्दों का विषय एमएल इंजेक्शन की पूरी तरह से जांच की गई थी।

एम्फोटेरिकिन बी एक पॉलीन एंटीफंगल एंटीबायोटिक है जो स्ट्रेप्टोमाइसेस नोडोसस द्वारा उत्पादित है, एंटीफंगल गतिविधि के साथ, एक दुर्लभ संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग किया जाता है जिसे ब्लैक फंगस (म्यूकोर्मीकोसिस) के नाम से जाना जाता है। यह फंगल सेल झिल्ली का एक आवश्यक घटक, एर्गोस्टेरॉल को बाध्यकारी करके कार्य करता है, जिससे झिल्ली के विरूपण और सेल झिल्ली पारगम्यता को बदलते हुए, जिससे महत्वपूर्ण इंट्रासेल्यूलर घटकों, सेल टूटने और अंततः सेल मौत का रिसाव होता है।

एम्फोटेरिसिन बी वर्तमान में एबॉट, भारत सीरम, सिप्ला, सन फार्मा और वियाट्रिस द्वारा बेचा जाता है। Alembic, Emcure और Natco सहित पांच ड्रग निर्माताओं को एंटीफंगल दवा बनाने के लिए भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल (डीसीजीआई) से अनुमोदन प्राप्त हुआ।

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हालिया प्राधिकरण की बैठक के दौरान, एनपीपीए ने नोट किया कि इंजेक्शन के लिए फॉर्मूलेशन एम्फोटेरिकिन-बी पाउडर 50 मिलीग्राम अपने तीन प्रकार यानी पारंपरिक, लिपिड और लिपोसोमल में प्राप्त किया जाता है जो डीपीसीओ के तहत निर्धारित फॉर्मूलेशन हैं 2013 और उनकी छत की कीमतों को अधिसूचित किया गया है। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> इसके अलावा, प्राधिकरण ने यह भी ध्यान दिया कि लीका लैब्स लिमिटेड ने फॉर्मूलेशन एम्फोटेरिकिन बी (इमल्शन) 50 मिलीग्राम / 10 मिली इंजेक्शन के खुदरा मूल्य निर्धारण के लिए एक आवेदन दायर किया था।

मामला 21.06.2021 की 33 वें बैठक में विशेषज्ञों की बहुआयामी समिति के समय समारोह से पहले रखा गया था जिसमें समिति ने सिफारिश की और फैसला किया कि "... केंद्रीय दवा एस मानक नियंत्रण से स्पष्टीकरण प्राप्त किया जाएगा संगठन (सीडीएससीओ) के रूप में कि क्या एम्फोटेरिसिन बी के इमल्शन फॉर्म के पास लिपिड फॉर्म से बड़ा अंतर है या इसके लिए एक अलग कीमत पर विचार करने के लिए या एम्फोटेरिकिन बी (लिपिड) के लिए अधिसूचित छत मूल्य को एम्फोटेरिसिन बी इमल्शन तक भी बढ़ाया जा सकता है)। "

तदनुसार, स्पष्टीकरण सीडीएससीओ से मांगा गया था।

सीडीएससीओ अपने ई-मेल के माध्यम से 23.06.2021 के अनुसार कहा गया है कि "... एम्फोटेरिसिन-बी के वितरण प्रणाली में एम्फोटेरिकिन-बी के लिपोसोमल encapsulation या लिपिड कॉम्प्लेक्स में दवा के निगमन शामिल हैं / पायस एल्पोसोमल या लिपिड इनकॉर्पोरेटेड फॉर्मूलेशन एम्पोटेरिकिन बी के रासायनिक संरचना और लिपिड घटकों के भौतिक रूप में एक दूसरे से भिन्न हो सकते हैं। हालांकि, व्यापक रूप से, एम्फोटेरिसिन-बी लिपिड कॉम्प्लेक्स / इमल्शन को एक समूह माना जा सकता है जो लिपोसोमल एम्फोटेरिकिन-बी% 26 एपीएम से अलग है; पारंपरिक एम्फोटेरिकिन-बी। "

ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (डीसीजीआई), प्राधिकरण के सदस्य ने भी स्पष्ट किया कि एम्फोटेरिसिन बी का इमल्शन संस्करण लिपिड वेरिएंट की एक विस्तृत श्रेणी की एक उपश्रेणी है। डीसीजीआई ने आगे बताया कि एम्फोटेरिकिन बी इंजेक्शन के इमल्शन और अन्य लिपिड वेरिएंट में प्रभावकारिता और विषाक्तता का समान / समान स्तर है। <पी शैली = "पाठ-संरेखण: औचित्य;"> विस्तृत विचार-विमर्श के बाद, एनपीपीए ने फैसला किया कि इंजेक्शन के लिए एम्फोटेरिसिन बी (लिपिड) पाउडर के लिए लागू छत की कीमत 50 मिलीग्राम भी एम्फोटेरिसिन बी (इमल्शन) इंजेक्शन के लिए समान खुराक के लिए लागू होती है फॉर्म और ताकत। प्राधिकरण ने इस संबंध में एक स्पष्टीकरण जारी करने का फैसला किया। प्राधिकरण ने लीका लैब्स लिमिटेड के खुदरा मूल्य आवेदन को बंद करने का भी फैसला किया।

मेडिकल डायलॉग्स टीम ने पहले बताया था कि एनपीपीए ने प्रति पैक एम्फोटेरिकिन बी (लिपिड) के लिए 3136.81 रुपये की छत की कीमत निर्धारित की थी।

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अब, उपर्युक्त सिफारिश के प्रकाश में, हाल ही में जारी किए गए कार्यालय ज्ञापन ने कहा,

"इंजेक्शन के लिए एम्फोटेरिकिन बी (लिपिड) पाउडर के लिए विस्तारित डीपीसीओ 2013 के छत की कीमत और प्रावधान 50 मिलीग्राम फॉर्मूलेशन एम्फोटेरिकिन बी (इमल्शन) इंजेक्शन के लिए समान खुराक के रूप और ताकत के लिए भी लागू होंगे।"

परिणामस्वरूप, फॉर्मूलेशन एम्फोटेरिकिन बी (इमल्शन) इंजेक्शन योग्य 50 मिलीग्राम के लिए छत की कीमत, जीएसटी को छोड़कर 3,136.81 रुपये होगी।

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